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原創新藥驚喜“不見面進醫保” 滬企歷時17年研發糖尿病新藥

2019-12-11

  近日,市科委、上海市科技創業中心以及浦東新區科技創新促進中心、浦東新區金融局工作人員赴上海仁會生物制藥股份有限公司調研,了解這家已進入科創板上市輔導期的企業有哪些需求和難處。“沒想到調研後的第一天,市科委就為我們對接了3家銀行,商談貸款業務。”仁會生物總經理左亞軍欣喜地説。

  成立於1999年的這家生物制藥企業,歷時17年研發出了我國首個治療糖尿病的一類新藥“誼生泰”(貝那魯肽注射液)。這個生物藥于2016年底獲批上市,迄今已進入全國460多家醫院的採購目錄。仁會生物董事長桑會慶説,“誼生泰”2017年底納入上海市基本醫療保險目錄,企業期盼,如果有更多的上海公立醫院將貝那魯肽注射液納入採購目錄,將對這個新藥在全國的推廣産生引領作用。

  三代科學家研製出一類新藥

  投入高、週期長,是原創新藥研發的兩大特點。作為利用生物技術研發原創新藥的企業,仁會生物迄今總投入超過14億元。其前身上海華誼生物技術有限公司,是華誼集團全資子公司。2010年至2012年,華誼集團像嫁女兒一樣,把公司轉讓給了企業家桑會慶。後者接棒投入重金,帶領團隊走完了新藥研發之路。

  2016年12月,仁會生物相繼取得一類新藥貝那魯肽注射液的《新藥證書》《藥品註冊批件》《藥品GMP(生産品質管理規範)證書》,年底正式投産。“這個新藥的問世,凝聚了孫玉琨、伍登熙、左亞軍等三代科學家的心血。”桑會慶告訴記者,科研人員在17年間持續攻關生物制藥技術,建立了基因工程串聯技術、多肽蛋白藥物製備技術、生物藥物長效製劑技術等先進技術平臺,獲得63項國內國際發明專利授權。這些“硬科技”積累,孕育出我國首個治療糖尿病的原創新藥,它也是目前全球唯一氨基酸序列與人源一致的GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)類藥物。

  據左亞軍介紹,貝那魯肽注射液主要用於治療2型糖尿病,與中國糖尿病患者82%餐後血糖高、腹型肥胖患者多這兩大特點契合——餐前注射該藥,能快速降低血糖水準且不易導致低血糖,還能控制食欲,延遲胃排空。

  鋻於貝那魯肽注射液在臨床應用中減重效果突出,仁會生物正在中美兩國開展將它用於治療肥胖的臨床研究。在我國,這項研究已進入三期臨床階段,如取得預期效果,將實現我國減重處方藥零的突破。

  政府服務讓虧損企業獲貸款

  科創板的推出,為這家“硬科技”企業帶來了加速發展的機遇。今年6月,仁會生物向上海證監局提交了首次公開發行股票輔導備案材料。桑會慶説,公司如果上市成功,他們將把大部分融資用於研發,包括貝那魯肽注射液治療2型糖尿病臨床緩解率研究、兒童和青少年減重臨床研究、心血管獲益臨床研究等,讓這個生物藥的用途變得更大更廣。

  考慮到上市具有不確定性,仁會生物希望通過銀行貸款,短期融資5000萬至1億元。然而長期高額投入使其處於虧損狀態,銀行貸款頗為困難。在近日的調研中,公司向市科委和上海市科技創業中心反映了這一難處。第二天,公司就接到市科委電話,得知交通銀行、招商銀行、上海華瑞銀行將與他們接洽。“政府的服務這麼高效,讓我們感到意外和欣喜。”左亞軍説。

  為落實“浦江之光”行動,上海市科技創業中心在市科委、市金融局指導下,今年5月啟動建設“科創企業上市培育庫”。截至目前,已有800多家企業入庫,包括仁會生物等126家重點培育企業。入庫的還有券商、會計事務所、律師事務所、銀行、投資機構、知識産權服務機構等6類服務商。交通銀行、招商銀行、上海華瑞銀行都是入庫銀行,能配合科創板第五套上市標準,為虧損的生物醫藥創新企業提供專項貸款産品。經過貸前調查,交通銀行張江支行已完成5000萬元授信,並已放款2000萬元;招商銀行浦江支行審核通過了貸款5000萬元授信;上海華瑞銀行擬向仁會生物授信2000萬元。

  “健康上海”第81條需落地

  仁會生物遇到的另一個難題,則不會這麼快得到解決。

  桑會慶告訴記者,貝那魯肽注射液上市後,進上海醫保非常順利。“我們把《新藥證書》等材料複印件寄給政府部門後,過了幾個月就得知,這個藥進上海市醫保目錄了。我們連政府官員的面都沒見過。”

  與之相比,新藥進上海醫院採購目錄的難度大得多。目前,貝那魯肽注射液已進入復旦附屬中山醫院等5家上海醫院的採購目錄,進入了1家上海醫院的臨時採購目錄。作為上海企業研發的一類新藥,這個數字顯得有點少。左亞軍説,上海醫療水準全國領先,如果有更多的上海公立醫院將貝那魯肽注射液納入採購目錄,將對這個新藥在全國的推廣産生引領作用。

  “這是《健康上海行動(2019—2030年)》第81條,寫著‘將本市創新藥物納入公立醫院採購範圍,優先採購滿足臨床需求、性價比高的創新藥物’。”桑會慶説,“讓這條要求儘快落地,我想是上海一批創新藥物研發企業的共同期盼。”在他看來,政府相關部門可以牽頭,就某個滬企創新藥物能否納入公立醫院採購範圍的問題召開專家論證會,邀多家公立醫院的藥事管理委員會委員以及這一領域的國內知名專家參加。“這個辦法也許能解決難題,讓上海創新藥在科學、公正的體制機制保障下加速進入本地醫院,推動上海生物醫藥産業更快發展。”

  桑會慶認為,由於科創板允許實施期權激勵的企業上市,股權減持的個人所得稅稅率是一個普遍性問題。超額累進稅率最高至45%,獲期權激勵的科創板企業員工未來減持股權時,稅收負擔會比較重。他建議上海借鑒粵港澳大灣區等地做法,向國家爭取稅收優惠政策,這對上海吸引高端科研人才和企業管理人才十分重要。

來源:解放日報

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