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新版GCP學習|從品質管理和法律角度解析第五十三條
2020年05月22日 13:51 來源:中國食品藥品網

  新版《藥物臨床試驗品質管理規範》(GCP)將於2020年7月1日正式實施。其中第五十三條規定:“(二)發現重要的依從性問題時,可能對受試者安全和權益,或者對臨床試驗數據可靠性産生重大影響的,申辦者應當及時進行根本原因分析,採取適當的糾正和預防措施。若違反試驗方案或者本規範的問題嚴重時,申辦者可追究相關人員的責任,並報告藥品監督管理部門。”對照2003版 GCP 第四十四條“研究者不遵從已批准的方案或有關法規進行臨床試驗時,申辦者應指出以求糾正,如情況嚴重或堅持不改,則應終止研究者參加臨床試驗並向藥品監督管理部門報告”,及ICH GCP 5.20.2:…“When an investigator's/institution's participation is terminated because of noncompliance, the sponsor should notify promptly the regulatory authority(ies)”,我們可以發現,“申辦者可追究相關人員的責任”這一規定是新版GCP中增加的內容,這為申辦者因嚴重違規追究相關人員的責任提供了法規支援。

  實操層面的挑戰

  儘管有法規條款作依據,真正要追究相關人員的責任還是具有相當大的挑戰。

  對問題嚴重的界定。對問題嚴重的判斷尺度在缺乏官方定義的情況下如何把握?目前對造假等主觀故意的違規行為有明確的官方定義和處罰方法。即如果存在故意毀損試驗數據、瞞報不良事件數據、編造試驗數據等情形,將按照《刑法》第二百二十九條“提供虛假證明文件罪”定罪處罰,可能被判處5年以下有期徒刑並處罰金。即使並非主動造假,如果屬於其職責或能力範圍內應當知道數據有問題而放任不管,亦有可能被司法機關判定為故意。對其他的嚴重違規行為並無官方定義,因此在尺度的把握上還是要從違規的影響範圍,對受試者的安全和權益,或者對試驗數據可靠性等方面造成的實質性後果的嚴重程度,以及是否經反覆提醒堅持不改等方面綜合考慮。

  申辦者在維護自身權利時會有顧慮。過往申辦者遇到嚴重違規的情況,通常是在內部系統上標注出所謂“問題研究者”或“問題CRO”,今後不再選擇或慎重選擇該研究者或CRO。嚴厲一些的處罰包括中止研究者/中心繼續入組受試者,或剔除該研究中心的數據。申辦者對報告藥品監督管理部門表現得相對保守和克制,也很少見到真正追究研究者或其他相關人員責任的案例。儘管新版GCP 的出臺為追責提供了法規支援,但考慮到維護和研究者/醫院的關係、證據是否充分、可能的後續影響、以及未來新藥的上市和銷售等諸多因素,申辦者有可能還是會選擇更保守的處理方法,獨自承擔違規帶來的後果。

  新版GCP的落地

  新版GCP第五十三條的規定無疑對臨床試驗中的違規行為起到了警示作用,同時也為申辦者處理嚴重的違規問題提供了更多的選擇。要讓新法規規定落地,還需要後續的工作跟上。筆者為此提出以下建議。

  明確向藥品監督管理部門報告的途徑。筆者隨機詢問了幾位資深臨床試驗的從業人員,他們並不清楚如何、或者通過什麼渠道彙報嚴重違規問題。其實報告的渠道是有的,比如可以通過申請人之窗,向批准臨床試驗並對試驗過程進行安全性管理的藥審中心報告。如果是舉報,國家藥監局的投訴舉報中心有正式的投訴舉報途徑。因此,加大宣傳力度,讓報告的途徑更加清晰和容易搜尋,讓更多的從業人員了解報告嚴重違規的方法和渠道,對於該法規條款的落地至關重要。

  出臺官方的定義,明確哪些問題屬於違反研究方案和新版GCP的嚴重問題,以及相應的定罪處罰辦法。

  建立公示體系,向藥品監督管理部門報告的嚴重違規行為一經查實,按嚴重程度進行處罰,並予以公示。據悉,機構備案平臺會對檢查發現的問題進行對外發佈,除此之外,機構的誠信體系檔案也正在建設中。

  新版GCP這一規定的意義在於強調法規的嚴肅性,以及嚴重違規可能帶來的後果。追責不是目的,目的是通過提高臨床試驗各參與方對法規的依從性,更好地保護受試者的安全和權益,確保試驗數據和試驗結果的可靠。

  申辦者對於違規行為的處理也是漸進式的。當出現一般的違背臨床試驗方案和新版GCP的情況時,監查員會提醒研究者注意和/或改正;發生比較嚴重的問題時,申辦者會(或和研究者共同)分析並找出問題發生的根源,並採取適當的糾正和預防措施,從而使研究回到合規的軌道上來。臨床試驗的合規是各參與方共同的責任,無論研究者、申辦者或CRO,都需要牢記開展臨床試驗的初衷,是研製出更多更好的新藥,讓病人得到更好的治療,讓醫生有更多的用藥選擇。(作者:北京曉通明達科技有限公司創始人 陳華;北京市一法律師事務所律師 吳錚)

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