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雙黃連顆粒等口服製劑修訂説明書:涉及太龍藥業、珍寶島藥業等藥企
2020年03月26日 13:22 來源:中國醫藥報

  3月25日,國家藥品監督管理局發佈公告,決定對雙黃連顆粒等口服製劑(包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑)説明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

  根據公告,修訂後的雙黃連顆粒等口服製劑處方藥説明書【不良反應】項應增加4方面內容,包括皮膚方面的皮疹、瘙癢等;消化系統方面的噁心、嘔吐等;全身方面的胸悶、潮紅等;其他方面的頭暈、呼吸困難、心悸等。【禁忌】項應增加:對本品及所含成份過敏者禁用;風寒感冒者禁用。【注意事項】項應增加:過敏體質者慎用。

  修訂後的雙黃連顆粒等口服製劑非處方藥説明書【不良反應】項應增加:監測數據顯示,雙黃連口服製劑有皮疹、瘙癢、噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告,有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。【禁忌】項應增加:對本品及所含成份過敏者禁用;風寒感冒者禁用。【注意事項】項應增加“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用”“發燒體溫超過38.5℃的患者,應去醫院就診”等11項內容。

  國家藥監局數據查詢系統顯示,雙黃連顆粒等口服製劑在全國共涉及52個批准文號。

  其中,雙黃連口服液有13個批准文號,涉及河南太龍藥業股份有限公司、黑龍江珍寶島藥業股份有限公司、哈藥集團三精製藥有限公司等12家藥品生産企業;

  雙黃連膠囊有7個批准文號,涉及河南太龍藥業股份有限公司、陜西東泰制藥有限公司等7家藥品生産企業;

  雙黃連顆粒在全國共有5個批准文號,涉及天津同仁堂集團股份有限公司、哈藥集團中藥二廠等4家藥品生産企業。

  此外,雙黃連片、雙黃連泡騰片分別各有5個批准文號;雙黃連咀嚼片有4個批准文號;雙黃連糖漿、雙黃連軟膠囊分別各有3個批准文號;雙黃連滴丸、雙黃連含片各有2個批准文號;雙黃連滴劑、雙黃連合劑、雙黃連分散片各有1個批准文號。

  根據太龍藥業2018年年報,雙黃連口服液系列産品為該公司主導産品,包含普通型、濃縮型、兒童型等多種品規。2018年,該公司雙黃連口服液全年銷量為6580.94萬支;雙黃連口服液(濃縮型)全年銷量為3995.60萬支;雙黃連口服液(兒童型)全年銷量為3890.61萬支。

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