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集採中選資格被取消!新基公司注射用紫杉醇(白蛋白結合型)被暫停進口、銷售和使用
2020年03月26日 13:50 來源:中國醫藥報

  3月25日,國家藥品監督管理局發佈公告,暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。

  公告顯示,國家藥監局近期對美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)開展藥品境外生産現場檢查。經查,該産品部分關鍵生産設施不符合我國藥品生産品質管理的基本要求,存在生産過程無菌控制措施不到位等問題,不符合我國《藥品生産品質管理規範(2010年修訂)》要求。國家藥監局決定,自即日起,暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該産品的進口通關單。

  根據國家藥監局數據查詢系統,我國共有3家制藥企業擁有注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的3個批准文號,分別為石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、齊魯制藥(海南)有限公司。

  中國健康傳媒集團旗下中國食品藥品輿情監測分析系統顯示,注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是抗腫瘤藥,于2020年1月被納入第二批國家組織藥品集中採購當中。在第二批集中採購中,原研廠家新基(Celgene Corporation)、石藥、恒瑞三家公司中選,其中新基負責供應北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆(含兵團)等省(區、市)。

  記者查詢上海陽光醫藥採購網發現,國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室發佈公告,取消美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)第二批國家組織藥品集中採購中選資格。同時,將按規則啟動替補程式,由具備資質的其他中選企業供應原Celgene Corporation供藥省份,確保相關地區的藥品供應。

  據悉,2019年前三季度,石藥集團注射用紫杉醇(白蛋白結合型)銷售額為11億元;恒瑞醫藥注射用紫杉醇(白蛋白結合型)銷售額為13.29億元。

  這並不是今年以來國家藥監局首個暫停進口的産品。3月20日,國家藥監局發佈公告稱,國家藥監局近期對印度Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏開展藥品境外生産現場檢查。經查,該産品生産過程存在部分生産工序未按照藥品生産品質管理規範要求進行管理、對原料藥品質有重要影響的部分關鍵工藝未經驗證等問題,不符合我國《藥品生産品質管理規範(2010年修訂)》要求。國家藥監局決定,暫停進口印度Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該産品的進口通關單。

  國家藥監局數據查詢系統顯示,我國共有馬來酸氯苯那敏原料藥6個批准文號,涉及上海新華聯制藥有限公司、河南九勢制藥股份有限公司等6家藥品生産企業。

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