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疫苗管理的法律制度創新
2019年12月10日 14:41 來源:上海藥監

  《疫苗管理法》是目前全世界第一部綜合性的疫苗管理法律,在其制定過程中有諸多法律制度創新,具體體現為監管方式的推陳出新,法律責任的制度創新和救濟機制的制度改革。

  監管方式推陳出新

  疫苗生産、經營、使用環節中涉及的組織形態各異,違法行為表現形式和成因各不相同,因此,監管部門必須兼顧事前監管和事後監管,綜合運用行政許可、監督檢查、強制資訊披露、召回、信用治理等多種監管方式,有效防控疫苗風險。

  行政許可是對從事特定活動的審查和准許,是事前監管的重要工具。《疫苗管理法》第十六條規定,開展疫苗臨床試驗,應當經國務院藥品監督管理部門批准;第十九條規定,上市疫苗應取得藥品註冊證書;第二十二條規定,國家對疫苗生産實行嚴格準入制度;第二十六條規定,國家實行疫苗批簽發制度,每批疫苗銷售前或進口時,應獲得批簽發證明,不予批簽發的疫苗不得銷售。

  監督檢查與行政處罰有著較為密切的關聯。疫苗監管過程中行政處罰等決定的做出,要以監管部門的檢查結果為前提。《疫苗管理法》第七十條第二款規定了藥品監督管理部門、衛生健康主管部門的疫苗監督檢查權;第七十條第三款規定了藥品監督管理部門有權進行現場檢查,必要時可以進行延伸檢查。

  強制資訊披露是指為市場主體設定法定的資訊披露義務,通過資訊披露來克服消費者和市場主體之間的資訊不對稱。《疫苗管理法》第七十四條的相關規定是強制資訊披露工具的具體應用,通過披露疫苗生産企業真實、準確、完整的資訊,來保障公眾知情權和選擇權。

  此外,《疫苗管理法》還有若干監管方式的創新。第七十二條第一款規定了責任約談、限期整改等監管措施;第七十二條第三款規定了信用治理方式——建立疫苗上市許可持有人及其相關人員信用記錄製度,納入全國信用資訊共用平臺,按照規定公示其嚴重失信資訊,實施聯合懲戒;第七十三條規定了疫苗召回制度。

  法律責任制度創新

  在疫苗管理中,應落實疫苗全生命週期中各主體的責任,各主體應為自己的違法行為負相應的法律責任,這是責任自負原則的要求。

  《疫苗管理法》第八十一條總結近年來疫苗案件暴露的問題,對申請疫苗臨床試驗、註冊、批簽發提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為;編造生産、檢驗記錄或者更改産品批號;疾病預防控制機構以外的單位或者個人向接種單位供應疫苗;委託生産疫苗未經批准;生産工藝、生産場地、關鍵設備等發生變更按照規定應當經批准而未經批准;更新疫苗説明書、標簽按照規定應當經核準而未經核準的行為,設定了處罰措施。

  《疫苗管理法》不僅為疫苗上市許可持有人設定了法律責任,還在第八十五至第八十九條,為疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位的違法行為設定了法律責任,這有助於彌補監管真空,落實全程監管。

  《疫苗管理法》第八十一、八十二、八十四、八十五、八十六條設定了“雙罰”制度,即針對疫苗領域的嚴重違法行為,不僅對單位和組織實施行政處罰,還對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員進行行政處罰,嚴格落實“處罰到人”要求。力圖通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善,提高違法者的違法成本,減少疫苗違法事件的發生。

  在疫苗管理法律制度的設計過程中,不僅強調主體責任,還建構了科學有效的行政權力運行制約和監督體系。《疫苗管理法》第九十四、九十五條規定了在疫苗監督管理中,對直接負責的主管人員、其他直接責任人以及主要負責人的問責,這有助於加強行政問責規範化、制度化建設,進而回應了“誰來監管監管者”的問題。

  救濟機制制度改革

  《疫苗管理法》不僅強調對疫苗安全進行全程監管,還對疫苗救濟方式予以了全面革新,通過建立健全異常反應補償、損害賠償制度,實行疫苗強制責任保險制度,著力構建對受種者完善的保障機制,更好地維護公眾的合法權益。

  預防接種異常反應補償制度的實行

  《疫苗管理法》第五十六條系統規定了預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種後出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害,屬於預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償。補償範圍實行目錄管理,並根據實際情況進行動態調整。預防接種異常反應補償範圍、標準、程式由國務院規定,省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。

  由國務院制定補償範圍、標準和程式,有助於全國作出整齊劃一的規定,也有助於最高行政機關行使相應的裁量權,使得補償程式更為及時、便民、合理。

  同時,《疫苗管理法》第五十六條第二款規定,國家鼓勵通過商業保險等多種形式,對預防接種異常反應受種者予以補償。商業保險形式的引入,將更符合疫苗生産、流通和接種的規律,有助於以更為簡化、便捷的救濟方式,讓受種者得到快速有效補償。

  明確規定了疫苗損害賠償制度

  《民法總則》第一百二十條規定,“民事權益受到侵害的,被侵權人有權請求侵權人承擔侵權責任。”《侵權責任法》第四十一條規定,“因産品存在缺陷造成他人損害的,生産者應當承擔侵權責任。”《疫苗管理法》第九十六條以民法原理和民法一般規範為基礎,明確規定了疫苗損害賠償制度。“因疫苗品質問題造成受種者損害的,疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。疾病預防控制機構、接種單位因違反預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則、接種方案,造成受種者損害的,應當依法承擔賠償責任。”

  疫苗責任強制保險制度的實行

  為確保受害者能夠及時獲得相應的賠償,《疫苗管理法》第六十八條規定,“國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當按照規定投保疫苗責任強制保險。因疫苗品質問題造成受種者損害的,保險公司在承保的責任限額內予以賠付。疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門、保險監督管理機構等制定。”

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