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國家藥監局宣佈:這個藥,兒童禁用
2019年11月26日 17:11 來源:合理用藥百科

  11月19日,國家藥監局發佈兩則公告,分別修訂腦苷肌肽注射液、復方骨肽注射劑的藥品説明書。

  公告要求,所有腦苷肌肽注射液、復方骨肽注射劑的生産企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照相對應的説明書修訂要求,提出修訂説明書的補充申請,于2020年1月8日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一併進行修訂;説明書及標簽其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品説明書及標簽予以更換。

  一藥品,增加警示語

  根據國家藥監局要求,腦苷肌肽注射液的藥品説明書要增加【警示語】,內容如下:

  本品含有單唾液酸四己糖神經節苷脂。國內外藥品上市後監測中發現可能與使用神經節苷脂産品相關的急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病(又稱吉蘭-巴雷綜合徵)病例。若患者在用藥期間(一般在用藥後5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等症狀,應立即就診。吉蘭-巴雷綜合徵患者禁用本品。

  早在2016年11月,原國家食藥監總局發文曾修訂單唾液酸四己糖神經節苷脂注射劑的藥品説明書增加警示語和進行修訂,而腦苷肌肽注射液作為復方製劑,當時並不在修訂説明書範圍內。

  查詢資料發現,吉蘭-巴雷綜合徵(GBS)是以周圍神經和神經根的脫髓鞘病變及小血管炎性細胞浸潤為病理特點的自身免疫性周圍神經病,經典型的GBS稱為急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病(AIDP),臨床表現為急性對稱性弛緩性肢體癱瘓。

  一藥品,兒童禁用

  根據國家藥監局要求,復方骨肽注射劑要在在原有説明書基礎上增加【警示語】:

  本品有嚴重過敏反應病例報告,對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

  同時,在原有【禁忌】的基礎上,添加如下內容:

  兒童禁用。

  孕婦及哺乳期婦女禁用。

  嚴重肝腎功能不全者禁用。

  此前,有不少藥品在被修改説明書時,都有特別提到兒童禁用或者慎用。可見,現在各方對於兒童用藥安全也越來越重視。

  相信大家已經發現,上述被修訂説明書的兩個藥品,都是國家首批國家重點監控合理用藥目錄的品種。

  深圳市第二人民醫院藥學部主任吳建龍表示,國家相關管理部門針對收集到的資訊和不良反應監測數據,對這兩個品種修訂説明書是一種非常負責的態度,説明這些藥以前的説明書沒有提供足夠的資訊供醫師、藥師和患者用前參考與評估獲益風險。他還提醒,公眾需使用這類藥品可以在用前諮詢醫師和藥師獲益與風險,注意防範相關風險,發生疑似不良反應應及時就醫。

  均為重點監控大品種

  除了重點監控目錄的出臺,在今年醫保目錄調整中,重點監控藥品還被全部調出國家醫保目錄。而在隨後的地方醫保目錄清理工作中,也有消息稱重點監控目錄藥品率先移出醫保目錄。據米內網數據顯示,腦苷肌肽2018年的市場銷售額約33億,市場增長率為-10.66%。從以下圖表我們可以發現,近年來腦苷肌肽的市場增長率一直在下降,從2017年開始出現負增長。

(數據來源:米內網)

  而復方骨肽也有著相似的情況。根據米內網數據,復方骨肽2018年的市場銷售額為8.2億,市場增長率為-13.64%,其市場同樣也是從2017年開始出現負增長的情況。

(數據來源:米內網)

  看起來這些數據和國家重點監控目錄公佈、醫保目錄調整的時間節點似乎沒什麼關係,其實不然。在國家公佈重點監控目錄之前,其實各地已經在做重點監控的工作,市場影響早已開始了。從米內網數據顯示的各品種近年來的市場走勢情況看,在國家衛健委發佈的重點監控目錄中,絕大部分品種從2015年開始,每年的市場增長率甚至是銷售額都是下滑的。我們也能看到,重點監控目錄、調整醫保目錄、修訂藥品説明書,藥品臨床綜合評價等一些列措施,都是為了不斷優化醫療機構用藥結構,提高安全用藥、合理用藥水準。

  附:藥品説明書修訂要求

腦苷肌肽注射液説明書修訂要求

  一、增加【警示語】,內容如下本品含有單唾液酸四己糖神經節苷脂。國內外藥品上市後監測中發現可能與使用神經節苷脂産品相關的急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病(又稱吉蘭-巴雷綜合徵)病例。若患者在用藥期間(一般在用藥後5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等症狀,應立即就診。吉蘭-巴雷綜合徵患者禁用本品。

  二、【禁忌】修訂為以下患者禁用本品:1.對本品及其任何成分過敏的患者;2.遺傳性糖脂代謝異常(神經節苷脂累積病,如:家族性黑蒙性癡呆、視網膜變性病)患者;3.急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病(又稱吉蘭—巴雷綜合徵)患者。

  三、【注意事項】第4條修訂為國內外藥品上市後監測中發現可能與使用神經節苷脂産品相關的吉蘭-巴雷綜合徵病例。若患者在用藥期間(一般在用藥後5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等症狀,應立即就診。吉蘭-巴雷綜合徵患者禁用本品,自身免疫性疾病患者慎用本品。(注:説明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一併進行修訂。)

復方骨肽注射劑説明書修訂要求

  一、在原有説明書基礎上增加【警示語】:本品有嚴重過敏反應病例報告,對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

  二、【不良反應】必須包含但不限於以下內容:上市後不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應:皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、多汗、潮紅、皮炎等。全身性損害:胸悶、寒戰、畏寒、發熱、高熱、胸痛、乏力、蒼白、不適、顫抖、眼瞼水腫等;有因過敏性休克導致死亡的個案報道。消化系統損害:噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口乾、胃腸道反應、肝功能異常等。呼吸系統損害:呼吸困難、氣促、咳嗽、憋氣、咽喉異物感、喉頭水腫、哮喘等。免疫功能損害:過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克、面部水腫等。心血管系統損害:心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低、心前區不適等。神經系統損害:頭暈、頭痛、局部或全身麻木、抽搐、意識模糊等。血管損害和出凝血障礙:靜脈炎。有溶血性貧血急性發作、便血的個案報道。其他:注射部位疼痛、局部紅腫、肌痛、關節痛、視覺異常、精神障礙、白細胞減少、白細胞升高等。有腎功能異常、心肌酶譜改變的個案報道。

  三、在原有【禁忌】的基礎上,添加如下內容:兒童禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用。嚴重肝腎功能不全者禁用。

  四、在原有【注意事項】的基礎上,添加如下內容:用藥期間注意監測肝腎功能。老年人使用無可靠參考資料,醫務人員需權衡利弊,酌情使用。建議使用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒。臨床使用應單獨給藥,需合併使用其他藥物時,應分別滴注,且兩組給藥之間需衝管。高鈣血症者慎用。高血壓患者用藥期間嚴密監測血壓變化。

  五、【兒童用藥】修改為:未進行該項試驗,且無可靠參考文獻,兒童禁用。

  六、【老年用藥】修改為:未進行該項試驗,且無可靠參考文獻。

  七、【孕婦及哺乳期婦女用藥】修改為:孕婦及哺乳期婦女禁用。(注:説明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一併進行修訂。)

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