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全球重磅新藥接連“破繭” 點亮上海創新策源高光時刻
2019年11月15日 14:27 來源:文匯報

  過去短短10天裏,上海兩個重磅新藥掀起了醫藥研發領域的“代碼旋風”——從“GV-971”到“HMS5552”,前者是治療阿爾茨海默病的全球新藥,後者為糖尿病原創新藥。

  兩個“自帶流量”的自主研發新藥正從上海走向全球。重磅新藥接連“破繭”,點亮了上海生物醫藥創新策源的“高光時刻”。可以説,正是不斷優化的制度環境,造就了生物醫藥領域創新迸發的環境。

  “全球首創”接踵而至,上海“藥事”好消息不斷

  過去17年,阿爾茨海默病治療領域在全世界沒有一個新藥上市。但是11月2日深夜,沉寂被打破。當晚,國家藥品監督管理局官網發佈消息,批准治療阿爾茨海默病的原創新藥——甘露特鈉膠囊(GV-971)上市。

  阿爾茨海默病是神經退行性腦部疾病,其治療是世界難題。目前全球患者人數高達5000萬,中國患者佔20%。GV-971由中國科學院上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷制藥聯合開發,是具有完全自主知識産權的全球原創新藥,它的面世將開啟阿爾茨海默病的治療新進程。

  在上海,“藥事”好消息沒有就此止步。11月12日,位於張江的華領醫藥宣佈,其首創的糖尿病新藥——雙重機制葡萄糖激酶啟動劑Dorzagliatin(HMS5552)三期臨床試驗核心研究達到主要療效終點。這是糖尿病治療領域具有全新治療理念、全新機制、全新結構的全球首創新藥,入選國家“重大新藥創制科技重大專項”。中國有1億多糖尿病患者,這個原創新藥的問世意義非凡。

  近期,上海醫藥領域的“大新聞”不止這些。11月1日,微創(上海)醫療機器人有限公司宣佈,其自主研發的圖邁腔鏡手術機器人成功完成首例機器人輔助腹腔鏡下前列腺癌根治術。“首例”得來不易,機器人研發團隊歷時多年在機器人控制演算法等底層技術上實現自主創新,解決了一系列“卡脖子”問題。“作為一名中國泌尿外科醫生,指導完成圖邁腔鏡機器人手術使我感到非常自豪。”中國工程院院士孫穎浩在首例手術完成後難掩激動之情。

  今年10月17日,該産品正式進入國家藥監局“創新醫療器械特別審查程式”,有望打破國外手術機器人系統公司近10年在全球的壟斷地位。

  制度創新“加持”,催生一系列本土研發創新藥、明星藥

  無論是小小的藥片,還是高端醫械“重器”,均濃縮著上海科研團隊潛心攻關的定力與能力。而不斷優化、創新的政策環境,也越來越成為“全球新”藥品、器械從上海走出來的動力。

  這些年,首臺國産一體化PET/MR、首個國産心臟起搏器等相繼獲准從上海出發上市,“出生”于上海的“火鷹支架”更成為《柳葉刀》自1823年創刊以來首次報道的中國醫療器械産品……近年來,國家藥監局每批准三個一類新藥,就有一個來自上海。

  儘管與跨國醫藥巨頭相比仍有差距,但上海生物醫藥創新企業已顯露自己的能力。

  據悉,不論是“GV-971”,還是“HMS5552”,均為上海在全國率先試點藥品上市許可持有人制度(MAH)推動創新成果快速上市、聚焦生物醫藥等新興産業轉型發展的喜人産物。

  記者從上海市藥監局獲悉,自MAH試點以來,已形成一整套可複製的制度(該創新制度已吸收進新修訂的《藥品管理法》),有力激發起上海本土的藥物創新研發活力,催生了一系列本土研發的創新藥、明星藥,一批本土研發企業也因此成為估值超10億美元的“獨角獸”。

  截至今年10月底,本市已有54家單位提交131個品種的MAH試點申請,其中有31個屬於尚未在國內外上市的1類創新藥。可以預見,未來還有一批重磅新藥將在上海“破繭”。

  而隨著今年10月29日《長江三角洲區域醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》等新政接連落地,長三角區位資源也將被進一步“盤活”。如何讓好制度既助力創新“耐力跑”,也助力上市“加速跑”,正成為接下來長三角生物醫藥創新一體化發展的重要課題。

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