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提質增效!藥品審評審批按下“加速鍵”
2019年10月10日 14:37 來源:中國醫藥報

  金秋十月,正值《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)印發兩週年。

  兩年來,我國藥品審評審批制度改革成效顯著,新藥、好藥上市速度明顯加快,人民群眾用藥需求得到更好保障。

  解決審評積壓

  自2001年起,我國藥品審評事項由各省(區、市)承擔改為全國統一審評,藥品審評權的集中和規範配置,極大地激發了企業的積極性,藥品審評任務量激增。

  《中國藥品監督管理年鑒》(1999~2003)顯示:

  1999年,國家藥品監督管理部門共受理996件新藥臨床試驗和生産申請,到2002年這一數字上升至6300件。

  2005年,國家藥監部門全年受理的新藥和仿製藥申請均超過1萬件,藥品註冊申請積壓問題日益凸顯,2015年9月,排隊等待審評審批的註冊申請已將近22000件。

  藥品審評積壓、藥品上市慢,困擾著諸多藥企,更無法滿足人民群眾用藥需求。

  2015年8月,國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,拉開了中國藥審改革大幕。該文件明確提出“爭取2016年底前消化完積壓存量”“2018年實現按規定時限審批”。

  為此,國家藥監部門藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)多渠道持續引進人才,採用聘任制、兼職審評員等靈活的用人制度,到2019年,藥審中心人員編制已從2002年的120人增至700人左右,藥品審評審批技術支撐體系初步建立,形成了以適應證團隊建設及項目管理為中心,優先審評、溝通交流、專家諮詢委員會及資訊公開無縫銜接的審評工作機制,藥品審評標準、品質和效率都有很大提高。

圖為藥審中心召開加快藥品審評審批制度改革工作會議。

  《2018年度藥品審評報告》顯示,截至2018年底,中藥、化藥、生物製品各類註冊申請按時限審評審批率已超過90%,排隊等待審評審批的註冊申請已降至3440件。

  構建快速通道

  “對臨床急需、市場短缺的藥品實施優先審評審批,優化各環節資源配置,提高審評審批速度和效率。”是《意見》明確提出的要求。

  《意見》印發後的兩年中,國務院常務會議多次對加快抗癌新藥上市作出重要部署。

  國家藥監部門打出一系列政策“組合拳”:縮短境外新藥進口時間;調整藥物臨床試驗審評審批程式;發佈《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》《臨床急需境外新藥審評審批工作程式》等指導文件;為臨床急需境外新藥建立專門通道審評機制,對罕見病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個月、6個月內審結,鼓勵和引導境外已上市新藥在我國提出上市申請……

  到2018年底,我國抗癌新藥審批時間較2018年以前縮短了一半,平均為12個月,審批速度和發達國家日趨一致,一批臨床急需抗癌新藥接連上市。

  信達生物註冊與知識産權部副總裁易博表示,在臨床試驗“60日默示許可制”、技術審評與現場核查並行等政策利好下,該公司研發的信迪利單抗注射液不到9個月就獲批上市,讓復發或難治性霍奇金淋巴瘤患者獲得有效救治。

  搭建溝通橋梁

  在提升審評效率的同時,藥審中心堅持早期介入、全程指導,讓企業少走彎路,加快研發進程。

  2018年,該中心接收溝通交流申請1982件,較2017年的840件增長了136%;接收網路平臺諮詢問題15219個,較2017年的5881個增長了159%。

  今年2月,國家藥監局批准了利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康)的註冊申請。該藥是國內獲批的首個生物類似藥,主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。“回顧漢利康的研發與上市歷程,極大地獲益於藥審改革。”復星醫藥相關人士表示,漢利康自2017年遞交註冊申請以來,藥審中心採取註冊資料滾動遞交以及召開審評溝通會、專家諮詢會等舉措,加快新藥審評進程。

  同時,在審評過程中,藥審中心保持與申請人持續、良好和順暢的溝通,及時聽取企業意見,指導企業完善註冊資料、提升研發水準。“在信迪利的研發過程中,其臨床試驗方案得到藥審中心專家的悉心指導。藥審中心鼓勵申請人就重大技術問題、臨床試驗方案與藥審中心溝通。”易博表示,這一舉措有利於提高新藥研發品質和效率,促進制藥行業有序發展。

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