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藥品審評審批制度改革持續深化 全球創新藥加速進入中國市場
2019年08月13日 14:40 來源:中國日報網

  

  2018年10月31日,在北京大學腫瘤醫院拍攝的17種抗癌藥品中的部分藥品。新華社 記者鞠煥宗 攝

  近年來,中國藥品審評審批制度改革不斷深化,“救命藥”優先審評審批政策不斷完善和落實,整個監管流程大幅提速,這使得在中國上市的創新藥物數量持續攀升,也吸引了全球各大藥企不斷加大在華研發創新投入。

  據英國《金融時報》8月11日報道,瑞士制藥公司諾華(Novartis)計劃未來幾年在中國提交50份新藥申請。該公司預計,中國批准新藥的速度加快,這可能使中國超越歐洲,成為其第二大市場。

  文章稱,中國醫藥市場正在經歷一場洗牌,因為新藥批准速度不斷加快。

  諾華全球藥品開發負責人兼首席醫學官蔡正華(John Tsai)表示,從2019年到2023年之間,該公司將在中國提交50份新藥申請。

  

  《金融時報》報道截圖

  過去兩年時間裏,諾華集團在中國有24個新藥申請獲批,最近的一種新藥是今年6月獲批的治療復髮型多發性硬化(RMS)的捷靈亞(Gilenya)。

  蔡正華表示:“我們認為,中國將成為我們的第二大市場。”

  過去4年,中國藥品監管機構增加了工作人員,並在2017年允許使用海外藥物試驗數據,從而加快跨國公司將專利産品引入中國市場的速度。

  文章稱,此前諾華的産品在美國獲得批准後,需要等待至多6年時間才能在中國銷售,但現在只需要幾個月。

  諮詢公司麥肯錫(McKinsey)的數據顯示,2018年,北京批准了54種創新藥物,遠多於2016年的6種新藥。在去年批准的藥品中,有45種是跨國公司生産的,其中許多是在“優先審查”制度下生産的急需藥品。

  

  《日經亞洲評論》報道截圖

  另據日本《日經亞洲評論》8月1日報道,全球各大制藥公司紛紛在中國建立研發中心,以利用這個人口大國所産生的海量數據。

  法國制藥公司賽諾菲(Sanofi)在成都開設了首家亞洲研發中心。該公司將在這座中國西南部城市投資6600萬歐元,對糖尿病和免疫性疾病等一系列疾病進行研究。

  文章稱,儘管勞動力成本上升,但制藥集團正轉向中國以擴大研發力度。

  美國藥企輝瑞的仿製藥業務部門Upjohn今年5月在上海設立了全球總部。該公司希望建立一個數據庫,以跟蹤患者的趨勢和副作用。

  日本鹽野義株式會社(Shionogi &Co.)正在中國——而不是在日本、美國和歐洲——開發部分新藥。

  研究機構艾昆緯(IQVIA)的數據顯示,去年中國醫藥市場規模達到1370億美元,較2008年增長240%。中國已經是僅次於美國的第二大醫藥市場,預計到2023年,這一數字將達到1700億美元。

  中國政府積極爭取全球藥品開發商的努力正在取得成效。為了實施與發達國家同等嚴格的標準,中國在2017年加入一個為美歐日制定品質規範的國際機構。

  中國放寬了使用國外臨床試驗數據的限制,還擴大了國家藥品篩選機構並設立批准創新藥的快速通道系統。去年12月,中國成為世界上首個批准全球首創腎性貧血新藥羅沙司他的國家,而由英國和美國制藥公司開發的該藥品目前仍在美歐接受臨床試驗。

  文章稱,中國可以作為研究胃癌和其他亞洲常見消化疾病的舞臺。在中國建立研發中心對制藥企業的競爭優勢至關重要。

  日本最大的藥品銷售商武田藥業將中國定位為僅次於日本、美國和歐洲的第四大戰略市場。該公司計劃在未來5年內在中國推出10種産品。

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