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九條問答!幫你更好理解“鼓勵藥械創新32條”
2018年11月07日 17:26 來源:中國上海門戶網站

  近日,上海市委辦公廳、市政府辦公廳聯合印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》。該《實施意見》由改革臨床試驗管理、加快藥品醫療器械上市、建設全球領先的生物醫藥創新研發高地、加強藥品醫療器械全生命週期管理和服務、提升技術支撐能力、強化保障措施等六方面32條改革任務構成,簡稱“鼓勵藥械創新32條”。

  1.“鼓勵藥械創新32條”的制定背景是什麼?

  “鼓勵藥械創新32條”是貫徹落實習近平總書記的重要指示精神和中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的重要舉措,是服務上海“五個中心建設”、全力打響“四大品牌”的重要抓手。

  生物醫藥産業是上海市重點發展的戰略性新興産業。近年來,我市藥品醫療器械審評審批制度改革工作取得了一定成效,率先開展上市許可持有人制度試點、推進仿製藥一致性評價、加快藥品臨床試驗改革,一批尚未在國內外上市的“全球新”1類新藥陸續申報上市,國産先進醫療器械大幅度替代進口産品。但是,生物醫藥産業發展任面臨著挑戰,如缺乏龍頭企業、創新成果大量外流、研發投入不足等;支援藥品醫療器械創新的一些深層次問題還有待解決,如臨床試驗資源豐富但未充分釋放、研發企業機構數量多但扶持政策不夠、人民群眾使用新藥好藥的迫切需求還有待滿足等。因此,“鼓勵藥械創新32條”通盤考慮上海面臨的問題和具有的優勢,提出具有上海特色的支援藥品醫療器械創新發展的政策措施,改革藥品醫療器械審評審批制度,激發企業和機構創新發展活力,助推我市生物醫藥産業創新能力保持全國領先地位。

  2.“鼓勵藥械創新32條”的制定過程如何?

  根據市委、市政府的決策部署,我市今年年初啟動“鼓勵藥械創新32條”的起草工作,半年多來,堅持需求導向、問題導向、效果導向,市委、市政府領導帶頭深入開展基礎調研,廣泛聽取相關企業、臨床試驗機構、科研機構、行業協會、院士學者和有關部門意見,針對我市藥品醫療器械創新發展中遇到的痛點賭點難點,提出了一系列全面、實惠的改革舉措,形成“鼓勵藥械創新32條”,經十一屆市委全面深化改革領導小組第六次會議和市政府常務會審議後,發佈實施。

  3.“鼓勵藥械創新32條”的制定思路是什麼?

  “鼓勵藥械創新32條”,對標國際最高標準、最好水準,緊密結合我市生物醫藥産業發展現狀和發展趨勢,緊扣改革、創新、品質“三大主題”,注重做好“三個對接”:一是對接國家《意見》提出的各項任務。對《意見》所涉及的主要任務予以細化,同時主體框架與《意見》保持一致。二是對接國際先進水準和國內改革實踐。借鑒國際領先經驗和外省市好的做法,著力建立與國際接軌的藥品醫療器械審評審批制度。三是對接我市改革試點經驗和已出臺的相關政策。對近年來我市其他相關部門出臺的支援生物醫藥産業發展的政策和藥品醫療器械領域改革試點經驗進行梳理和銜接,並提出深化細化的改革舉措。

  4.臨床試驗管理方面提出了哪些改革舉措?

  提出的重點舉措有:發揮上海醫療資源豐富的優勢,支援研究型醫院、上海轉化醫學中心和國家臨床醫學研究中心建設;推進我市臨床試驗機構備案工作,鼓勵社會力量聯合醫療機構投資設立臨床試驗機構,力爭我市臨床試驗機構數量達到80家以上,實現臨床專科全覆蓋,品質管理水準達到國際先進水準;對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系,將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審;加強臨床試驗管理部門標準化、規範化管理,配備職業化的臨床試驗研究者,對參與臨床試驗的醫務人員在薪酬待遇和職務職稱方面實施激勵政策,比如,建立對臨床試驗機構及研究團隊的獎勵機制,將臨床試驗的工作業績作為職稱評審的重要內容等;支援境外企業和科研機構在我市依法同步開展創新藥品醫療器械臨床試驗,支援在我市開展國際多中心臨床試驗,支援拓展性臨床試驗;組建市臨床研究倫理委員會,獨立、公正地開展臨床試驗倫理審查工作;我市參與多中心臨床試驗的成員單位應認可臨床試驗組長單位的倫理審查結論,原則上不再重復審查;建立臨床試驗機構風險分類管理制度,提升臨床試驗機構研究能力和臨床試驗的數據品質。

  5.加快藥品醫療器械上市方面提出了哪些改革舉措?

  主要措施包括:實施“一網通辦”,將“路上跑審批”改為全程網上辦理。加快常規審批,實施同步受理、合併現場檢查、一併辦理,進一步增加當場辦結事項的數量,風險分級和審評資源分配相結合的審評模式和集體決策機制,實施可附帶條件批准上市的審評機制。實施優先審批,將具有明顯臨床優勢藥品醫療器械、未在中國境內外上市銷售的創新藥、擁有産品核心技術發明專利國內首創國際領先的創新醫療器械等納入優先審評審批綠色通道。服務創新審批,加強國家醫療器械創新上海服務站和上海藥品審評核查中心建設,加強對申報企業的服務和指導,主動對接、提前介入、專業指導、全程服務。支援中藥傳承和創新,對醫療機構中藥製劑委託配製、應用傳統工藝配製的中藥製劑實施備案管理,完善醫療機構中藥製劑調劑管理制度,推進建立上海中醫藥國際標準中心。推進罕見病治療藥品醫療器械研發生産,修訂《上海市主要罕見病名錄》,完善罕見病患者登記制度,對治療罕見病的醫療器械,可減免臨床試驗,對境外已批准上市的罕見病治療醫療器械,可附帶條件批准上市。

  6.建設全球領先的生物醫藥創新研發高地方面提出了哪些改革舉措?

  發揮上海資金、人才、研發機構集聚和“五個中心”的優勢,建設全球領先的生物醫藥創新研發高地,主要措施包括:用更多的資金來源推動社會力量參與創新,充分發揮上海生物醫藥産業股權投資基金作用,撬動社會資我參與上海生物醫藥産業的産品研發、成果轉化和創新體系建設;鼓勵引入市場化保險機制,對符合條件的生物醫藥人體臨床試驗責任保險和生物醫藥産品責任保險予以保費50%的財政專項補貼。用更優的政策鼓勵研發和科技成果轉化,鼓勵企業、機構、政府、協會等建立技術創新鏈、服務創新鏈、應用創新鏈,力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心,爭取每年有30個以上具有核心技術優勢的自主創新藥品醫療器械産品註冊申報;明確我市設立和國家在我市設立的研究開發機構、高等學校等事業單位轉化科技成果所獲得的收入全部留歸本單位,所獲凈收入可按不少於70%的比例用於獎勵個人;對符合條件的創新藥品醫療器械實施政府首購、首臺突破和示範應用的鼓勵政策。用更好的機制強化知識産權保護,搭建跨組織的企業知識産權建設與保護協作組織,積極鼓勵建立上海藥品醫療器械産業專利數據庫,開展知識産權金融服務,促進知識産權向現實生産力轉化。用更大的力度支援新藥臨床應用,我市企業生産的符合新藥準入條件的藥品,不受醫保目錄調整時間限制,優先納入我市醫保目錄;對具有自主知識産權、療效確切、價格昂貴的創新醫療器械,探索通過談判納入醫保支付範圍,並引入醫保梯度支付機制;及時將新藥、創新醫療器械納入公立醫院採購範圍;對臨床急需,且在我國尚無同品種産品獲准註冊的、國外已上市的抗腫瘤新藥和醫療器械等,爭取國家授權,在上海先行定點使用;研究建立我市短缺藥品目錄,加強生産保障。

  7.加強藥品醫療器械全生命週期管理和服務方面提出了哪些改革舉措?

  立足品質,強化藥品和醫療器械全生命週期管理和服務,重點是:深入推進藥品醫療器械上市許可持有人制度試點,加大服務力度,加快創新産品上市;實施以品種為主線的全生命週期監管,督促藥品上市許可持有人落實主體責任,推進實施長三角地區跨省委託監管聯動;加強對前期試點工作成效的評估,形成可複製可推廣的制度性成果。落實全過程監管責任,強化藥品醫療器械生産經營企業的信用分級分類監管與信用聯合獎懲,開展分級分類監管,對高風險藥品醫療器械實施全程可追溯管理;實施違法行為處罰到人制度,檢查和處罰結果向社會公開。加強風險監測和預警,推動藥品醫療器械風險監測哨點醫院建設,完善不良反應和不良事件資訊跨部門共用和結果通報機制。

  8.提升技術支撐能力方面提出了哪些改革舉措?

  主要舉措包括:主動對接産業最新發展,跟蹤科技創新的最新成果,開展前瞻性的監管技術研究;著力推進我市藥品醫療器械檢驗檢測機構國家層面重點實驗室建設,推進檢測結果國際認可;探索第三方專業機構在藥品醫療器械審評、檢驗檢測領域的多元化合作機制;推進臨床試驗機構、藥品醫療器械生産、經營企業和檢驗檢測機構資訊化、智慧化建設與管理,建立跨部門、跨區域、跨行業的數據共用、數據開放、數據應用、數據管理工作機制,實現覆蓋全生命週期的“網際網路+智慧監管”;加快職業化、專業化人才隊伍建設,落實相關人員廉政和保密責任;加強國際交流與區域合作,加快融入國際市場,支援國産藥品醫療器械出口;加強長三角地區審評審批工作對接和上市後監管協同,推動檢查結果互認。

  9.保障措施有哪些?

  強化保障措施部分共3條。主要舉措包括:建立市深化藥品醫療器械審評審批制度改革聯席會議制度,做好宣傳引導,營造良好輿論氛圍。同時,在全文中明確各項改革舉措的分工,強化協作配合,形成改革合力,確保各項改革任務落到實處。

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