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藥品安全監管有了“徐匯方案”
2019年11月26日 17:10 來源:新民晚報

  新修訂的《藥品管理法》、《疫苗管理法》將於12月1日正式實施,這兩部新法將會對規範藥品生産經營活動、加強藥品監督管理以及保障公眾用藥需求帶來哪些變化?11月21日,徐匯區以“安全用藥,良法善治”為主題,舉辦2019年安全用藥月主題活動暨徐匯區市場監管局優化楓林園區營商環境服務e站啟動儀式,活動中對兩部新法的亮點特色作了解讀闡釋,也展示了徐匯藥品安全監管的“徐匯方案”。

圖説:徐匯區市場監管局優化楓林園區營商環境服務e站啟動儀式。徐匯市場監管局供圖(下同)

  藥品上市許可持有人制度是此次《藥品管理法》修訂的亮點之一,這是指擁有藥品技術的藥品研發機構、藥品生産企業等主體,通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品註冊證書,以自己的名義將産品投向市場,對藥品全生命週期承擔相應責任的一種現代藥品管理制度,這在鼓勵藥物創新、優化資源配置、落實主體責任等方面發揮積極作用。這一制度在寫入《藥品管理法》前已在全國10個省市歷經了4年的試點。

  上海安必生制藥技術有限公司是獲得國家首批藥品上市許可人持有制度試點的一家徐匯藥品研發企業,從“試點”到“上市”的過程就是徐匯區推動這一制度率先落地的一個例子。公司研發的孟魯司特鈉咀嚼片和孟魯司特鈉片是全市第一批藥品上市許可持有人制度改革試點公示品種,主要用於治療和預防兒童和成人哮喘,是國內第一個通過仿製藥一致性評價的同類品種。但因為公司營業執照上無“藥品生産”的經營範圍,無法自行銷售其研發的藥品,藥品上市許可持有人制度的落地碰到了“阻梗”。

  面對這一“無人區”,徐匯主動爭取原市工商局、市食藥監局的支援,提出合理化建議。2018年9月,兩部門出臺《關於藥品上市許可持有人銷售所持有藥品資質問題的通知》,使這一困境實現“破題”。10月,安必生順利取得藥品研發企業上市許可人營業執照,成為首批享受這一制度紅利的企業之一。安必生負責人雷繼峰告訴記者,安必生研發的仿製藥很快上市,比同類進口藥單價便宜了57%,僅今年以來銷售額就近 2億,同時倒逼了同類進口藥價格也降到同樣價位,真正讓老百姓得到實惠。

圖説:2019年安全用藥月主題活動現場。

  如何建立科學、嚴格的監督管理制度,保障藥品的安全、有效、可及,一直是擺在市場監管部門面前的考題。配合新修訂的《藥品管理法》,去年年底徐匯區市場監管局從老百姓家門口的藥房入手,首創藥房“五星管理”並上升為區級標準,鼓勵老百姓“用腳投票”。根據執法人員動態檢查結果量化評估,將藥房分為五個星級,市場監管部門將對一、二星藥房加大監督力度,對評定為五星的藥房則確定較低的檢查頻次,實現監管資源最大化。目前,徐匯區市場監管局已完成全區152家藥房的星級評定,今天為2家五星藥房頒牌。捧著五星公示牌,上海第一醫藥匯豐大藥房有限公司總經理周潔激動地告訴記者:“回去後馬上將五星公示牌懸挂在顯著位置,這是對我們藥品安全的最高評價。”

  新《藥品管理法》明確國家鼓勵研究和創制新藥,並增加和完善了10多個條款。徐匯區正全力打造楓林生命健康産業創新級,今天,徐匯區市場監管局優化楓林園區營商環境服務e站正式上線,這意味著連接政府、楓林園區管理方、入駐企業資訊的全天候、零距離“直通車”開通了。e站分別在監管部門、管理方的電腦上設置了可對話、可視頻的端口,只要企業有需求,園區物業隨時呼叫,政府部門線上服務,做到問題解決“不用跑”。同時,對一些新法新規新政,政府部門可以通過e站實時推送、線上解讀,讓企業在經營中少走“彎路”。楓林園區運營管理方上海楓林生物醫藥發展有限公司相關負責人告訴記者:“我們園區既有強生、揚子江藥業集團等國內外醫藥領軍企業,也正在孵化近400家生物醫藥類中小企業,他們更需要政府在政策、人才、服務等各方面給予便利和支援。”

  徐匯區市場監管局副局長高吾名錶示:“我們將守住安全底線,營造藥品産業發展的最優營商環境,助力徐匯打造成為以臨床研究與臨床醫療為特色的生命健康産業高地。”

風采人物
上海2019年“安全用藥月”
2019上海市食品安全宣傳周