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藥監局將對所有藥品生産批准文號重新登記
2006年8月18日 08:58
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  東方網8月18日消息:國家食品藥品監督管理局日前向全國食品藥品監管系統作出部署:用一年左右時間,開展全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動,對重點環節、重點品種、重點地區進行集中整治。

  國家食品藥品監督管理局局長邵明立要求各級食品藥品監管部門,準確把握整頓和規範藥品市場秩序專項行動的主要任務和工作措施:

  一是整頓和規範藥品研製環節。要規範藥品註冊申報秩序。組織申報人自查自糾,開展專項檢查和抽查,嚴厲查處申報資料弄虛作假行為,堅決糾正藥品註冊申報秩序混亂和註冊申請過多、過濫的情況。要組織對所有藥品生産批准文號進行重新登記,為依法開展藥品再註冊工作打好基礎。要從嚴把好産品準入關。嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類高風險品種的註冊申請,從源頭上提高藥品品質,防範安全風險。

  二是整頓和規範藥品生産環節。督促企業完善
品質管理體系,嚴厲查處違規生産行為。要採取巡查、抽查和飛行檢查等方式,切實加強動態監督,落實生産品質監管。

  三是整頓和規範藥品流通環節。全面清理藥品經營主體資格,督促企業規範經營行為,加強對重點品種的監管。防止企業在通過認證後放鬆品質管理。重點檢查企業進貨渠道和購銷記錄,依法查處違規經營行為。堅決打擊藥品批發企業出租、出借經營許可證和其他批准證明文件行為,打擊藥品零售企業出租、出借櫃檯行為。要組織對疫苗經營企業進行重點監督檢查,杜絕安全隱患。要繼續治理“一藥多名”,深入開展藥品包裝、標簽和説明書的專項檢查。

  四是整頓和規範藥品使用環節。要完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測報告制度。全面檢查各地監測體系建設和工作制度落實情況。規範並嚴格執行不良反應資訊通報制度,加大對嚴重不良反應的警示、宣傳力度。要加強不良反應監測工作。

  五是整頓和規範藥品廣告。要嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度,加大監測力度。提高審批透明度,繼續實行廣告審批內容全部上網公佈的辦法,方便群眾和社會監督。定期公告違法藥品、醫療器械廣告發佈情況,對發佈虛假違法廣告的産品和生産、經營企業,要有針對性地加大産品抽驗和監督檢查力度。


選稿:吳晨    來源:光明日報   
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