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齊二藥與欣弗事件相繼發生 藥監局被指甩手掌櫃
2006年8月16日 07:34
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  最近一段時間,我國相繼發生了齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案、安徽華源生物藥業有限公司克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件等,嚴重損害了公眾的生命安全,在社會上引起強烈反響,藥監部門被輿論指為“甩手掌櫃”。專題:衛生部叫停使用"欣弗" 

  “我覺得有些委屈。”安徽省食品藥品監督管理局局長劉自林説。由於“欣弗事件”的藥品生産企業在安徽,安徽省食品藥品監督管理局因此受到全國的關注。

  “我們藥監部門的工作人員怨氣都很大,
平時工作都是提心吊膽,很辛苦、很艱難,一旦藥品出了事,大家往往把責任都推到我們頭上。”劉自林覺得,現在社會上對藥監部門的認識存在誤區,認為只要藥品出了問題就全是藥監部門的責任,而事實上,藥品生産企業才是藥品問題的第一責任人。

  劉自林認為,藥監部門的責任是通過對市場的監督,加強企業對相關法律法規的執行,但並不能杜絕藥品問題的發生,藥品品質不是監督出來的,而是生産出來的。

  在國家食品藥品監督管理局今天上午召開的新聞發佈會上,該局安全監管司副司長許嘉齊表述了同樣的觀點。

  據國家食品藥品監督管理局安全監管司助理巡視員王者雄介紹,對克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液的滅菌生産,國家有明確的規定:105攝氏度30分鐘滅菌,但安徽華源生物藥業有限公司在滅菌過程中,溫度在100攝氏度到104攝氏度不等,滅菌時間縮短到1~4分鐘不等,明顯違反規定。樣品經培養後,長出了細菌。“産品出廠時也按照規定做了無菌檢驗,但並沒有檢查出來”。

  “過去沒有藥品不良反應監測,但並不意味著就沒有藥品不良反應事件發生。過去發生的藥品不良反應事件並不見得少,只是大家不知道。”劉自林説,現在有了不良反應監測的體系,是管理上的進步,但給大家一個錯覺,似乎這些年藥品問題層出不窮。

  “從齊二藥事件到“欣弗事件”,其實暴露的都是市場經濟的問題。”劉自林認為,現階段,企業存在因逐利而放鬆對自己要求的問題,而我國又缺少對企業的牽製作用,導致藥品生産企業敢於去冒險違規。在美國,一旦藥品出了問題,生産企業面臨的不僅是藥監部門的處罰,更重要的是會被市場拋棄,這樣大的風險迫使企業不敢輕易違規。

  通過了認證的企業,藥品生産為何仍出問題?

  從齊二藥事件到“欣弗事件”,公眾、媒體都發出了這樣的疑問,為什麼通過了GMP(藥品生産品質管理規範)認證的藥品生産企業,生産的藥品仍然會出問題?

  “GMP解決的只是企業的資格問題,不通過就沒有資格生産藥品。”劉自林説,但GMP並不能保證藥品的品質,藥監部門不可能對每一個藥品企業生産的每一個生産環節都進行監督,人員配備就遠遠不夠,整個安徽省藥監部門的工作人員也就1000余人。

  每一種藥品進入市場後,藥監部門都會對藥品進行抽檢,“但我們現在的問題是,很難作出具體的規定,比如一年到企業檢查多少次,去的多了,企業有意見,去的少了,問題就發現不了”。

  抽檢也有局限,“欣弗的檢驗結果是未按批准的工藝滅菌,但抽檢中,並不是所有的樣品都存在這樣的問題,好幾個省的抽檢結果都是正常的。”劉自林説。

  劉自林覺得,這幾次藥品不良反應事件,其實反映的是藥監部門監管水準的提高。每次一齣問題就會立即上報國家局,迅速在全國採取措施,從而控制事態的發展。“每一次出問題對我們都是一次經驗總結”。

  劉自林同時承認,藥監部門在具體管理上還存在問題,“我們的隊伍業務水準還不是很高,有時候可能發現不了問題。人員配備也少,在對企業的監管上力量不足。”

  黑龍江省藥監局局長:檢測技術、手段、設備都不完善

  同劉自林一樣覺得辛苦的還有黑龍江省食品藥品監督管理局黨組書記、局長李雲龍,自從今年5月“齊二藥事件”發生以來,他就一直沒有閒過。

  “公眾對藥品關注度很高,但對藥品相關知識了解的並不多,所以對我們有誤解。”李雲龍也認為現在對藥監部門的認識有誤區。李雲龍以此次在“欣弗事件”中黑龍江省死亡的病人為例,“現在都很難確定説這個孩子的死亡就是因為欣弗,導致一個藥品出問題的因素有很多”。

  黑龍江省食品藥品監督管理局除了對藥品生産企業進行日常監督外,還有每兩年一次的跟蹤檢查,主要通過抽檢的方式進行。國家每年還會確定一批重點藥品品種,進行定期抽驗。

  “市場存在假劣藥品、出現不良事件是不可避免的。”李雲龍覺得,藥品市場長治久安只能是理想,出問題是正常的。世界上任何一個國家都不可能做到藥品市場不出一點問題。我國藥品安全保障並不是退步,而是不斷提高的。

  李雲龍承認,藥監部門成立的時間短,大家經驗不足,而且人手也少。目前在藥監部門,檢測技術、設備都不完善,現有的檢測手段有時會導致某些問題發現不了。

  據了解,全國食品藥品監督管理系統目前從業人員僅有3萬餘人,遠低於其他監管部門。

  “出了問題我們妥善處理,正確面對,儘量減少同類事件的發生。”李雲龍説,藥品市場的監管水準都是不斷提高的,這在世界上任何一個國家都是如此。

  國家藥監局:管理存在漏洞

  國家食品藥品監督管理局局長邵明立承認:“藥害事件暴露出藥品研製、生産、流通和使用環節存在的突出問題,反映了當前藥品市場秩序的混亂局面,也暴露出藥品監管工作存在的漏洞。”

  在今天舉行的全國食品藥品監督管理工作座談會上,他提出,食品藥品監管必須樹立和實踐科學的監管理念。他説,科學監管理念的根本目標是保障公眾飲食用藥安全、促進經濟社會協調發展。實現這一目標,食品藥品監管部門要不斷提高監管能力和水準,防範各種食品藥品安全風險,促進食品藥品産業健康發展。要儘快解決一些人民群眾關心、社會關注的熱點、難點問題。要創新監管方式,提升監管效能,不斷提高保障公眾飲食用藥安全的水準和能力。要逐步突破與經濟社會協調發展要求不相符合的制度和機制性障礙。

  他認為,食品藥品監管作為公共權力的體現,必須堅持公眾利益至上的原則。當公眾利益和商業利益發生衝突時,必須堅決地、毫不遲疑地維護公眾利益。無論經濟社會如何發展,食品藥品安全都是最重要的公眾利益之一,必須將公眾飲食用藥安全置於商業利益、集團利益和個人利益之上,旗幟鮮明地反對為了商業利益而損害公眾利益的行為,反對利用公共權力為集團或少數人謀利。

  國家食品藥品監督管理局也一直在加大藥品生産監管力度。“齊二藥事件”發生後,國家食品藥品監督管理局開始直接對涉嫌違規生産的企業實施飛行檢查。2006年上半年,國家食品藥品監督管理局共查處違規生産企業20家,收回《藥品GMP證書》11家,暫不發證兩家,責令整改7家。組織開展了藥品生産企業專項檢查、血管支架生産企業品質體系專項檢查等治理工作。制訂、修訂了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》、《藥用輔料生産品質管理規範》等一系列規章制度,目的就是嚴格規範企業生産行為,加強藥品生産動態監管。

  “不能説目前的藥品監管沒有問題,我們也是在不斷總結經驗,儘量避免不良事件的出現。”國家食品安全監察專員毛振斌説,現在我國的藥品生産企業數量太多,為了降低成本求得生存,有些企業就鋌而走險,不惜違規生産。


選稿:吳穎    來源:中國青年報   
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