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欣弗事件:不良反應還是不良事件?
2006年8月6日 09:32
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  衛生部8月3日連夜發出緊急通知,停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生産的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液(又稱欣弗)。原因是青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區部分使用該藥的患者,陸續出現胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛等臨床症狀。 專題:衛生部叫停使用"欣弗"

  欣弗是繼齊齊哈爾第二制藥公司生産的“亮菌甲素注射液”出現問題後,又一個被衛生部叫停的藥物,這自然引起了公眾的不安、疑慮。目前不管是專業的還是非專業的人士,仍將此事暫時稱為藥品
不良反應,但隨著事態的發展,此事是否會上升為藥品不良事件,仍有待觀察。

  其實,藥品不良反應和藥品不良事件是有區別的。藥品使用中出現的問題應當分為藥品不良反應(Adverse DrugReaction,ADR)和藥品不良事件(AdverseDrug Event,ADE),這兩者是有一定區別的。藥品不良反應指的是藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下,出現有害的和意料之外的反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應,以及用藥不當引起的反應。這是國際公認的定義;而藥品不良事件是指超量用藥(無論是有意還是無意的)、用藥不當以及假冒偽劣藥引起的對人的傷害。所以,藥品不良事件的包含面更寬廣,而且主要是指用藥不當和假冒偽劣引起的問題,發生問題性質更為嚴重。而藥品不良反應性質則稍輕一些,因為任何藥物在使用中都可能産生問題,例如各種副作用。

  儘管藥品不良反應和藥品不良事件有一些共同的原因,但也有相去甚遠的誘因,因此藥物監管需要採取不同的方式,區分對待。從這兩者的差異來看,經過調查已經確認齊齊哈爾第二制藥公司的“亮菌甲素注射液”是因制藥材料的假冒偽劣,所以應當稱為藥品不良事件。但這次的欣弗出現問題,到目前為止,有關部門還並未明確告知公眾是藥品不良反應還是藥品不良事件。

  安徽省食品藥品監督局説,7月28日該局收到青海局上報國家局關於安徽華源生物藥業有限公司克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液出現嚴重不良反應情況的傳真件後,立即組成核查組趕赴阜陽進行督察和核查,省局同時責成阜陽市食品藥品監督管理局于當天組成核查組進駐該公司。事件原因是什麼,現在還在排查中。看來,只有待情況弄清後,才能對欣弗事件的定性,做出明確判斷。

  然而,從“齊二藥事件”的調查結果,以及全國各地時有發生的食品和藥品危害健康和生命的事件來看,相當多事件屬於藥品不良事件,而非藥品不良反應,其中假冒偽劣産品是一個重要原因。所以,對此次事件,希望有關部門千萬不要掉以輕心,要進行進一步的調查和分析,儘快查明真相,人們都將拭目以待。


選稿:張海盈    來源:新京報  作者:張田勘  
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