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市場報-誰給奧美定開綠燈?

2006年5月12日 10:07
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上 海

導 讀
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  •      近日,國家藥品監督管理局發佈通告:聚丙烯酰胺水凝膠(如:英捷爾法勒和奧美定)的生産、銷售和使用全面停止。

      這一消息讓很多受害者略感安慰,同時,他們也想知道,英捷爾法勒是如何進入中國的?奧美定又是怎樣出爐的?該産品改頭換面後緣何一路綠燈流入市場?

      誰給奧美定一路開綠燈?

      4年前她曾是藝校青春女生,之後她接受了注射美容手術,如今22歲的她看起來像個大媽。

      醫者披露

      7年前就認定美容凝膠單體有神經毒性

      著名整形專家陳煥然至今還記得,7年前的一天,一家叫“富華”的公司向中國醫學科學院整形外科醫院全院醫生推薦一種名叫英捷爾法勒的注射豐胸美容産品。之後,陳煥然
    和同行交流得知,英捷爾法勒的成分是聚丙烯酰胺水凝膠,由於其具有不確定性危害,根本不適合植入人體。

      陳煥然説:“很多受害者見了我就下跪磕頭,這些受害人,植入聚丙烯酰胺水凝膠的性器官及其他部位均出現了糜爛,嚴重變形,慘不忍睹。”在他的電腦裏,儲存著他給聚丙烯酰胺水凝膠物質受害者施行“取出手術”的照片:一個個“做壞”的乳房切口處,多數流出發黃、半固體狀的物質和血水……

      “聚丙烯酰胺水凝膠物質在身體裏分散、轉移,是取不凈的,其殘留物會一輩子在人體裏,導致並發癥,讓人痛不欲生。”陳煥然説。

      追根究底

      有毒美容凝膠如何進入中國市場

      4月30日,令很多受害者苦苦掙扎多年等來的聚丙烯酰胺水凝膠禁令終於出臺了。然而人們想問,聚丙烯酰胺水凝膠究竟是怎樣一種“洪水猛獸”?在它進入中國長達9年的時間裏,公共權力部門做了些什麼?為何遲遲沒有採取有效措施遏止它的擴散?

      富華首家引進英捷爾法勒

      1997年12月,經國家藥監局批准,烏克蘭英捷爾法勒公司生産的聚丙烯酰胺水凝膠正式進入中國,其商品名為英捷爾法勒。1998年2月15日,富華公司第一個獲得了烏克蘭英捷爾法勒公司授權,在中國獨家代理和銷售英捷爾法勒。中國大陸引進英捷爾法勒的歷史自此發端。

      1998年9月,由於富華公司涉嫌違反了合同中“禁止體內注射”等條款,烏克蘭英捷爾法勒公司終止了與富華的合作,其進口總經銷權轉交給吉林敖東藥業有限責任公司。

      卓小勤是中國政法大學衛生法學專家,現任《中國衛生法制》雜誌副主編。他曾為注射隆胸受害人討回公道,並長期致力於揭露奧美定違規審批行為。卓小勤手中的證據表明,烏克蘭英捷爾法勒公司董事長巴甫雷克曾給富華公司發過“嚴正聲明”,列舉了富華公司違反合同的幾條“罪狀”。

      巴甫雷克寫道:“你方在合同地區,以中國法律所禁止的價格不加限制地推銷産品;你方無視我方的技術方法,對中國醫師進行體內注射法充填技術培訓,破壞了合同的基本條款,從而給貴國公民健康造成損害……”

      就在富華喪失英捷爾法勒代理權後不久,由於許多使用者出現嚴重的並發癥,國家藥監局于1999年1月5日發文通知暫停銷售及使用英捷爾法勒。

      英捷爾法勒“變身”奧美定

      在失去英捷爾法勒代理權後的第二年,也就是1999年4月,富華公司對外宣稱他們研發的新産品──奧美定問世,其主要成分同樣是聚丙烯酰胺水凝膠。

      1999年5月6日,國家藥監局批准英捷爾法勒解禁,前提是“正規的醫院及整形醫療單位,由經過專門培訓的醫生使用。”

      就在英捷爾法勒解禁11天后,富華公司就拿到了由國家藥監局醫療器械司“同意進入臨床試用”的批文,奧美定正式進入臨床試用。

      奧美定從問世到臨床試用,其間只有一個月時間。

      記者見到了蓋有“國家藥監局醫療器械司”印戳的“臨床試用批文”,內容如下:

      吉林富華醫用高分子材料有限公司:

      你公司生産的富華醫用聚丙烯酰胺水凝膠經國家醫藥管理局醫用高分子産品品質檢測中心檢驗合格,我司同意開始進入臨床試用。請按規定的數量和要求安排臨床醫院,制定臨床方案,完成臨床試用。臨床試用結束後,按規定程式申辦試産註冊。

      這封信函上標注的日期為1999年5月17日。

      臨床試用僅7個月

      1999年12月15日,奧美定又獲得了由國家藥監局醫療器械司頒發的《醫療器械註冊證》,開始進入市場。

      在卓小勤提供的蓋有“國家藥品監督管理局醫療器械註冊專用章”的註冊證書中,這樣寫道:吉林富華醫用高分子材料有限公司生産的富華醫用聚丙烯酰胺水凝膠(奧美定)經審查,符合醫療器械産品市場準入規定,准許註冊。

      這一天,距奧美定開啟臨床試用,時間只有7個月。

      卓小勤説:“在臨床試用期的問題上,按規定應做2年的臨床試用,而國家藥監局醫療器械司只為奧美定安排了7個月的臨床試用時間。“這種行為對人民群眾的生命健康極不負責任,是違法的。國家藥監局醫療器械司在這一産品的試産審批中,嚴重違反了《醫療器械産品註冊管理辦法》、《醫療器械産品臨床試用暫行規定》和《〈醫療器械産品註冊管理辦法〉實施指南》的規定。”

      他還提供了國家醫藥管理局醫用高分子産品品質檢測中心為奧美定所做的檢驗報告,這份檢驗報告出具的時間為1999年11月15日。報告中標明檢驗時間為“1999年9月29日─11月15日”,“很顯然,奧美定獲得臨床試用資格時,還沒有通過産品檢驗。這實際就是‘先批後檢’。”

      沒做必要動物實驗

      奧美定應歸入“植入産品”之列,並且屬於長期植入,因為它一旦植入就難以取出。按照規定,長期植入實驗要用家畜例如狗、家兔等,即使用老鼠植入,觀察時間也應該在52周以上,即一年以上。

      “然而,富華對外宣稱,從獨立開發産品到獲得進入臨床實驗的證書批准只有一年。據我了解,獨立開發新的産品之前,首先必須要掌握相關的科學數據和文獻資料以及國際研究水準,這項工作需要的時間至少要幾個月,對於一個外行來講,一年半年都不為過。第二就是實驗室研究,關鍵技術的攻破還需要一定的時間,從這兩個時間來看,富華公司都不可能做到。”卓小勤説。

      對於這個問題,他曾向國家藥監局醫療器械司有關人員求證:

      “我曾指出國家藥監局醫療器械司在審批時,未按規定以及國際慣例進行實驗室實驗和動物實驗,包括長期植入實驗、遺傳毒性實驗等,國家藥監局醫療器械司有關人員對此解釋説:因為富華公司申報的産品是已經批准上市銷售的烏克蘭親水性聚丙烯酰胺水凝膠的同類産品,其各項指標與進口産品相同,所以可以免做動物實驗。”

      一個關鍵問題是,富華公司是否具備動物實驗的豁免權。

      “按照有關規定,富華産品在審批檢驗時,如果免做長期植入實驗、遺傳毒性實驗等動物實驗,其前提必須是富華公司在該産品的基礎研究中,已經過國家認可的實驗室的基礎研究和動物實驗,並且是‘在獲得相關的可靠的安全數據基礎上’,‘確能保障安全有效’。但是很顯然,富華公司並不符合這些豁免條件。”卓小勤説。

      奧美定檢驗報告涉嫌作假

      不僅如此,在富華公司委託檢驗報告裏,卓小勤還發現了一些難以理解的東西。

      比如,2000年4月3日,國家藥監局濟南醫療器械品質監督檢驗中心為奧美定出具了兩份檢驗報告。在編號為NO:G2000022801的報告裏,其産品的PH值檢驗結論為“不合格”;而在編號為NO:G2000031701的報告中,PH值的檢驗結論為“合格”。

      對此,卓小勤説:“兩個同樣的檢驗産品,同一天的報告,一個合格,一個不合格,只能有一種解釋,那就是同一天,質檢中心起初抽到的是不合格産品,為了使奧美定過關,不得不補做一個。”

      最新進展

      國內全面查禁注射美容凝膠

      5月9日,國家藥監局市場檢查司助理巡視員卜長生告訴記者,醫療器械司發佈聚丙烯酰胺水凝膠被禁止的《通告》後,他們就開展了市場大檢查,各省市在轄區內進行檢查,停止其生産、銷售、使用。

      “如果哪天有人向你推薦聚丙烯酰胺水凝膠或其他美容産品,説它如何如何好,這時,你就問他,您為自己女兒或妻子或者女朋友做過嗎?”著名整形專家陳煥然説。

     
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    選稿:陳潔    來源:市場報   
     
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