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國家藥監局叫停奧美定注射隆胸始末[圖]

2006年5月10日 05:25
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    圖片説明:4月18日上午,未能進入聽證會會場的“奧美定”消費者在國家藥監局門外等候消息。楊野攝  

      核心提示

      注射隆胸産品“奧美定”在一片質疑聲中,于4月30日被國家藥監局叫停。

      由於産品被禁,風險極高的注射隆胸手術也將不再存在。

      作為一種植入人體的醫療器械産品,本應經過嚴格檢驗和監管,但“奧美定”顯然得到了諸多優待:上市過程中先批後檢、不具三甲資格的富華美容醫院長期使用。由於沒有明確的監管條款,作為地方監管者的深圳藥監局亦感無奈。

      在接到消費者投
    訴和不良資訊監測後,國家藥監局緊鑼密鼓商議處置方案。在召開聽證會,並聽取消費者代理人的意見後,最終做出取締決定。

      4月30日晚上,深圳的秦女士接到一個電話後,一夜無眠。

      淩晨2點,她給幾十個人發了一條同樣內容的短信:“國家藥監局禁用奧美定”。

      “奧美定”是聚丙烯酰胺水凝膠的商品名。四年前,她在面部注射了這種美容産品,造成不能正常刷牙、説話,牙溝槽變淺,頸椎僵硬。

      更多的“奧美定”注射者,是用於隆胸。三年內,國家藥品不良反應監測中心收集到與此相關的不良事件監測報告183份。4月12日,本報對此進行報道。

      18天后,國家藥監局發出國食藥監械[2006]179號文件,稱聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴,該局藥品評價中心認為不能保證上市使用中的安全性。決定自通告之日起,全面停止該産品的生産、銷售和使用。

      同日,國家藥監局向“奧美定”的惟一生産廠家———吉林富華醫用高分子材料有限公司(以下簡稱“富華公司”)發出了《撤銷醫療器械註冊證通知書》。

      “生死門”

      國家藥監局在正式決定之前,曾在4月18日召開聽證會,聽取富華公司意見,這被稱作是奧美定能否越過的“生死門”。

      4月11日,國家藥監局在網站上發出聽證會通知,要求參加旁聽人員17日之前提出書面申請。

      21名“奧美定”消費者從全國各地趕至北京。4月18日,他們都被攔在了藥監局門前,無一獲准進入聽證會現場。

      同樣被擋在門外的,還有奧美定的發明人、深圳富華醫院院長曹孟君和遼寧第一人民醫院整形外科教授高景恒。

      對眾多媒體的追問,兩人均答以“無可奉告”。

      上午9點,國家藥監局1304會議室,聽證會開始。參加會議的約30人,除國家藥監局及富華公司人員外,還有一些專家。

      中國政法大學老師、北京華一律師事務所律師滕彪是消費者的代理人,通過申請,旁聽了聽證會的全部過程。

      藥監局醫療器械司、政策法規司等部門負責人與會。會議開始,醫療器械司一副司長發言,大意為,藥品上市前符合審批標準,不等於上市後不能加以監管,現在發現了更多的使用“奧美定”不良反應事件,國家藥監局有權改變此前所作出的審批決定,作出撤銷其藥品註冊證書的決定。

      “藥監局1月6日給了我們一個通知,要求整改,現在要取消,幾個月之內作出2份不同的行政決定,違背法理。”吉林富華公司的代表反駁。

      據滕彪了解,當天富華公司去了2人,其中一人為副總級別。

      他們反駁的理由是,藥監局做出取消決定,依據的是專家意見以及國家藥品不良反應監測中心的報告,但這些依據不成立。

      按其説法,不良反應不能證明是合法使用“奧美定”産品本身造成的,有些不良反應來自假冒偽劣産品、非法行醫和操作不當。

      為論證假冒産品的存在,富華公司當場出示了吉林省藥監局收繳的假冒奧美定的報告,以及公司在重慶、廣州發現的假冒産品的瓶子。

      滕彪説,富華公司在聽證會上的態度非常強硬,表示如果藥監局作出禁用的決定,他們將提出行政復議或訴訟。

      富華公司代表還指責藥監局對奧美定認識不清楚:各種文件表述不一致,有“不良反應”、“嚴重不良反應”、“可疑不良反應”。

      當天上午11點,聽證會結束。

      4月28日下午,北京華一律師事務所律師浦志強和中國衛生法學會理事、《中國衛生法制》副主編卓小勤接到藥監局的約請,希望他們次日去藥監局,就取締奧美定一事,聽聽他們的意見。

      浦志強曾代理過奧美定消費者秦女士名譽權訴訟案,卓小勤曾參與《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等多部行政規章的起草工作,在2000年曾舉報吉林富華公司嚴重危害公共健康和國家藥監局醫療器械司司長郝和平違規審批。

      4月29日下午,卓小勤因故未到,浦志強與藥監局人員就禁用奧美定一事進行了會談。“我的意見是,早解決比遲解決要好。”浦志強説。

      4月30日,國家藥監局正式下文取締奧美定。

      高風險與高利潤

      5月2日,浦志強致電深圳市藥監局局長藍鎮強和稽查大隊大隊長柏曉彬。電話中,兩人均表示,已在4月30日把國家藥監局的查處通知送到了深圳富華美容醫院(下簡稱“深圳富華醫院”)。

      深圳富華醫院1999年成立,是開展奧美定美容最多的醫院,與奧美定生産廠家吉林富華公司同屬富華美容集團。

      其院長曹孟君是吉林富華公司董事長劉野的岳父,曹本人也曾擔任過該公司董事長。

      2003年開始,深圳市藥監局不斷接到消費者對深圳富華醫院的投訴。

      北方姑娘東東(化名)2002年在深圳富華醫院做了注射隆胸,之後一直承受並發癥帶來的痛苦。在投訴信中,她説因胸口疼痛難忍,每晚都難以入睡。懷孕後,她不知胎兒是否健康,只得瞞著家人做了流産手術。

      曹孟君本人曾告訴媒體,通過對366例注射隆胸者做過的一次隨訪調查,病發症的比例佔3%.據統計,深圳富華醫院到目前已經做了一萬多例奧美定注射隆胸手術。

      在深圳富華醫院之後,曹孟君又先後創辦了長春富華美容醫院、上海富華美容醫院。這三家均以奧美定美容作為主打項目。

      記者掌握的消費者投訴材料及提供的相應手術證明顯示,珠海、合肥、寧波、深圳等地均有一些小美容機構使用過奧美定並造成投訴。

      吉林富華公司營業執照顯示,該公司在北京、廣州、上海等13個城市都有分支機構。

      “沒有大醫院使用,小醫院和美容機構使用奧美定主要還是看中高利潤。”2004年,武漢12家醫院聯名抵制注射隆胸行動中,武漢協和醫院整形外科主任張一鳴説,1毫升注射隆胸材料的成本是6元左右,賣給消費者一般是20元,甚至達到六七十元,一次注射一般都在300到400毫升,利潤就是四五千元以上。

      全國到目前注射奧美定的消費者有多少並無精確統計,北京協和醫院整形外科主任喬群教授曾保守估計至少有30萬人。

      奧美定上市“優待”

      目前,奧美定是國內惟一的聚丙烯酰胺水凝膠産品。在其誕生之前,國內曾出現另一種同類産品———“英捷爾法勒”,但早被查禁。

      在生産奧美定之前,吉林富華即為烏克蘭一公司在國內代理和銷售英捷爾法勒。1998年9月,烏克蘭公司指責富華公司違約,終止了雙方合作。

      當年底,富華公司聲明要研製聚丙烯酰胺的同類産品奧美定。而英捷爾法勒的中國代理權轉到吉林敖東公司。

      2004年2月,國家藥監局要求全面查禁英捷爾法勒。

      而與之同類的産品奧美定一直巋然不動。2005年5年,還再次取得了4年有效期的醫療器械註冊證。

      奧美定享有的“優待”並不限於此。卓小勤曾為吉林敖東公司代理英捷爾法勒訴訟,在此過程中掌握了奧美定上市過程中的大量材料。

      1999年5月17日,奧美定獲准臨床試用。産品説明書顯示,硬結、血腫、感染、疼痛被列為常見的四大並發癥。

      “這意味著,即使消費者出現這四類疾病,也不必作為不良事件向藥監部門彙報。”比起同類醫療器械,奧美定進入市場的門檻還有很多不一樣的地方。

      《醫療器械産品臨床試用暫行規定》規定,長期植入人體的産品必須作臨床研究(臨床試用的一種類型)。在申請産品試産註冊時,其最低試用期限是2年。

      1999年5月17日,吉林富華公司取得國家藥監局醫療器械司同意其産品“富華醫用聚丙烯酰胺水凝膠”進入臨床試用的批文,到1999年12月15日取得該産品的《試産註冊證書》,時間僅僅7個月。

      “我們是根據已有的材料進行研究的,時間當然可以短一點。”今年5月8日,奧美定的發明人之一、第四軍醫大學整形科教授魯開化説。

      奧美定另一“特別之處”是先批後檢。

      根據原國家醫藥管理局1996年《對〈醫療器械産品註冊管理辦法〉實施指南的補充規定》,申請臨床試用必須提交國家醫藥管理局認可的醫療器械質檢中心出具的産品型式試驗報告,必要時應提供實驗室試驗和動物試驗的結果。

      1999年11月15日,奧美定獲得原國家醫藥管理局醫用高分子産品品質監測中心的檢驗報告,結論為“復檢合格”。而早在半年之前,奧美定已經獲批進入了臨床試用。

      兩次獲批疑點

      獲得檢測報告當日,奧美定即獲批進行試生産。一年之後的2000年12月28日,國家藥監局正式批准生産。在醫療器械註冊證到期後,奧美定再次獲批。

      卓小勤認為,即使在當時“復檢合格”的檢驗報告中,也顯示了眾多疑點。

      檢驗報告顯示,奧美定採取送檢的方式,抽樣基數和抽樣地點欄都是空白。“熱源”的“檢驗結果”為“不符合熱源試驗規定”,結論是“不合格”。

      2000年4月3日,國家藥監局濟南醫療器械品質監督檢驗中心對奧美定進行了一次“委託檢驗”,檢驗報告顯示,産品的pH值“不合格”。

      “有這麼多疑點,怎麼還能兩次獲批?”卓小勤説,他畢業于醫學院,並長期執教法醫學。

      他在2000年向中紀委的舉報信指出了奧美定上市時另一違規之處:根據其掌握的材料,奧美定在獲得國家藥監局1999年的審批時,未按規定以及國際慣例進行實驗室實驗和動物實驗,包括長期植入實驗、遺傳毒性實驗。

      是否在審批前進行過動物實驗,記者未獲富華公司正面回應。但深圳市藥監局醫療器械管理處的一份函件中稱:“我們建議,國家(藥監)局應重新組織專家(與該産品有利益關係的必須回避)對該産品安全性進行客觀公正的評審,甚至補充大量的完整、科學的動物實驗數據。”深圳市藥監局局長稽查大隊大隊長柏曉彬在接受媒體採訪時説,2003年,就深圳富華醫院不具備三甲醫院資質不應當使用奧美定一事,該局曾向國家藥監局打過報告,醫療器械司司長郝和平後來打來一個電話説,“富華情況特殊,可以用。”資料顯示,在奧美定研製前一年,郝和平就任國家藥監局醫療器械司司長,2005年7月8日被刑拘。

      地方監管者無奈

      作為地方監管者,深圳藥監局多次接到針對富華醫院和奧美定的投訴,但對此卻“無可奈何”。

      從2003年開始,該局共對富華醫院進行了5次檢查。

      2003年發出整改通知,要求立即停止使用奧美定,富華醫院對此的反應是:“完全不予理睬”。

      2005年,消費者向全國人大投訴深圳富華醫院違規使用奧美定,該信件後來被轉至深圳市人大信訪室,當年7月15日,深圳市藥監局醫療器械管理處以上述函件形式作出回復。

      回復中稱,“國家(藥監)局應該知道該産品的安全風險極高,危害較大,為慎重起見,先後專門對此産品發了數個文件,這在醫療器械的各類産品中當屬絕無僅有的事情。”但該局稱,由於奧美定獲得了醫療器械註冊證,而國家藥監局所發的多個文件中並無“任何可供操作的強有力的監管措施,令一個直接面對富華美容醫院的基層監管單位無所適從。”1999年4月30日,奧美定面世之前,國家藥監局發出了《關於親水性聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問題的通知》,規定“該産品只能在正規的醫院及整形醫療單位由經過專門培訓的醫生使用,生産廠對使用單位及醫生的資格負責。

      生産廠負責建立使用該産品醫生的培訓機構及發放統一的使用資格證明。”在上述回復中,深圳藥監局表示,“誰來確保該産品只銷往正規醫院?總代銷商對醫生的資格負得起責任嗎?”1999年12月16日,《關於富華聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問題的通知》要求吉林富華公司加強自律,加強對操作醫師的培訓。深圳藥監局對此表示“企業自律就足夠了嗎?”2002年國藥監械(2002)409號文件《關於加強親水性聚丙烯酰胺水凝膠使用管理的通知》指出該類産品只能在三甲以上醫院使用。2003年,又發出通知,指出該類産品在經營、使用方面較為混亂。

      但事實情況是,沒有三甲資質的深圳富華美容醫院一直使用。

      在上述回復中,深圳藥監局表示,“這正如富華醫院曹孟君所説:“我們的産品註冊了,我們確實不是三甲醫院,但你們拿我沒招,因為你們無法找到處罰我的條款。”

      消費者訴訟障礙

      今年1月4日,國家藥品不良反應監測中心就注射用聚丙烯酰胺水凝膠發佈了醫療器械不良事件監測資訊通報。

      3月17日,深圳市食品藥品監督管理局也提醒市民應特別慎用“注射用聚丙烯酰胺水凝膠”産品。

      4月13日,香港消費者委員會發出警示,要求消費者慎用聚丙烯酰胺水凝膠。其公佈的內容表明:最少有53名香港婦女在通過注射該物質進行隆胸後,出現疼痛變形等情況,其中90%的人是在內地接受注射,最嚴重的6名患者最終要將乳房切除。

      同日,北京和廣州市消協也發出了同樣的消費警示。

      此間,國家藥監局的處置對策正在緊鑼密鼓地商討之中。一位政策法規司官員當時告訴記者:“領導們非常重視,從上到下開會不下幾十次,估計很快就會有個結論性的東西。”4月底,奧美定禁令出臺。

      “目前國內只有奧美定一種注射隆胸産品,被禁之後,風險極高的注射隆胸手術也就沒有了,國家藥監局做了一件非常有意義的事情。”卓小勤説。

      他已在思考禁令之後的問題。“富華公司可以説他們在禁令之前的生産、銷售都是合法的,這樣可能還會給消費者的訴訟帶來障礙。”他建議目前所有注射隆胸者都去大醫院做次檢查,最好能檢測單體含量。

      奧美定發明人之一魯開化教授聽到奧美定被查禁的消息後説:“從消費者投訴這麼多的情況來説,查禁也不是不可以,但這種藥品還是應該要繼續實驗,看在體內是否會分解單體。”

     
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