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“藥品召回制” 增加的隱形成本怎麼算
發佈日期:2007-09-25

  

  “藥品召回制度在國內呼聲已久,現徵求意見稿出臺,意味著國內藥品召回制度已經正式成型了。”法律界人士對於國家食品藥品監督管理局(SFDA)9月19日公佈的《藥品召回管理辦法(徵求意見稿)》(下稱《徵求意見稿》)如是研判。

  

  依據《徵求意見稿》,藥品召回將分為企業主動召回和責令召回兩大類,依照對使用者嚴重健康損害程度不同,企業應建立三級藥品召回制度,一級召回、二級召回、三級召回分別要求企業在1天內、3天內、7天內提交調查評估報告和召回計劃。根據有關規定應當銷毀的藥品,應當在監督管理部門監督下予以銷毀。

  

  另外,《徵求意見稿》指出,此藥品召回制度將同樣適用於進口藥品生産企業在中國境內指定的代理人。

  

  增加的隱形成本怎麼算

  

  “《徵求意見稿》基本上是基於中國國情,借鑒國外做法,國外也是分級召回。”中國藥學會藥事管理專業委員會委員、中國藥科大學國際醫藥商學院院長邵蓉表示。

  

  依據《徵求意見稿》,藥品生産企業應當建立健全藥品品質監測系統與藥品不良反應監測系統,收集、記錄藥品的品質問題與藥品不良反應資訊。對於可能引起使用者嚴重健康損害或者死亡的藥品,藥品生産企業應在1日內提交調查評估報告和召回計劃;而對於可能引起暫時的或可逆的健康損害的藥品,這一期限被設定為3日內;對於一般不會引起健康損害,但由於其他原因需要收回的藥品,在7日內提交相關材料。另外,藥品生産企業承擔相應費用。

  

  針對這項硬性規定,一家民營制藥企業的老總認為,要求企業主動召回,國家應該給予適當的政策支撐,“藥品安全是一個大問題,不是一紙召回就可以改變的。在現有環境下,企業利潤被進一步攤薄,如果要求每一個生産企業都要建立品質監控和不良反應監測報告體系,那麼相關部門在藥品定價和招標環節就要考慮到這方面的隱性成本。”

  

  對此,業內專家莊一強認為,藥品流通體制改革中,政府有必要要求企業建立藥品召回制度,並且費用確實應該由企業出,召回所需費用是企業産品製造的合理成本,但現在的問題在於,之前我們沒有將召回的隱性成本加入到成本核算,這需要轉變觀念,轉變做法。

  

  專家委員會如何組成

  

  事實上《徵求意見稿》已經相當詳細,不僅對召回計劃的提出作了規定,同時對於召回實施的全過程到最後的評估都有具體安排,而這中間“專家委員會”將發揮重要作用。

  

  《徵求意見稿》要求,無論哪一級別藥品召回,企業提交的調查評估報告和召回計劃均需要由專家委員會評審,確認後開始實施召回。而召回過程中,實施一級召回的,藥品生産企業應當每3日提交階段性進展報告,緊急情況下應當日報;實施二級召回的,應當每7日提交階段性進展報告;實施三級召回的,應當每15日提交階段性進展報告。與此同時,召回結果也將交由專家委員會評審,經審查和評價,有證據證明召回不徹底、或需要採取其他更為有效的措施的,藥品生産企業將需要重新召回或者在更廣範圍內召回。

  

  目前關於專家委員會的組成問題,《徵求意見稿》只規定由國家局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織專家委員會,沒有作進一步的規定。

  

  業內法律界普遍認為,較為理想的狀態是,主管部門在召回的操作上要遵循透明公開的程式。

  

  “一旦需要召回,很多事情就不是企業所能做的,主管部門如何召回才能對患者和企業的損失最小?對此,成立專家委員會進行技術支援和相關協助就顯得異常重要。”南開大學法學院宋華琳如是表示。

  

  進口藥品也召回

  

  另外,在法律專家看來,《徵求意見稿》內容同樣適用於進口藥品,將有望使得藥品領域不再出現像汽車、電子進口産品曾經出現的歧視性不召回現象。

  

  業內專家表示,國外企業通常自身都有完善的召回制度,但由於中國沒有建立專門的召回體制,導致國外企業在全球召回,唯獨不在中國召回問題産品的現象。由於藥品涉及國民安全,對進口藥品也施行召回制度很有必要。

  

  據《徵求意見稿》的規定,進口藥品的召回將由國外藥品生産企業在中國境內指定法人機構作為其代理人,由其代理人負責召回。

  

  “這可能是基於擔心國外藥品生産企業的法律責任落實不到位而進行的制度上的變通。這對於那些做直銷的進口藥品生産企業來説可能需要一個適應期。”邵蓉認為。

  

  而香港澳美制藥中國區銷售二部銷售經理王青表示,要求國外制藥企業設立一個具有法人資質的代理並不是難事,不存在技術困難,“目前國內確實存在國外藥品生産企業在中國有藥品經銷業務但未在中國境內設立法人機構作為其代理人的現象。而從市場運作的角度來看,進口藥品生産企業應該有一個指定代理人,這樣處理問題起來也比較容易。”