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從一粒藥看全球視角下的浦東醫藥創新

2019/12/10 9:46:59 來源:浦東時報 作者:楊珍瑩 選稿:費揚

  “當時,很多人問我,你怎麼來浦東做CRO(生物醫藥研發外包),這是為別人做嫁衣,而且新藥研發成本高、耗時長、風險高,這裡有生意嗎?”16年前,陳春麟還只是一個懷著創業夢想的普通海歸,追尋著國內大健康領域的風向,他決定回國踏上自己的創業路。

  他留在了浦東張江,並創辦了美迪西生物醫藥公司。今年11月5日,美迪西生物醫藥正式在科創板掛牌上市,也成為了科創板首家上市的醫藥CRO企業。

  在美迪西服務的500多家企業裏,不但有強生制藥、羅氏制藥、默克制藥等多家全球性制藥公司,還包括諸多上海、浦東的新藥研發企業。事實證明,陳春麟的判斷極具前瞻性。

  去年,浦東生物醫藥規模達到了672億元,其中規模以上製造業産值為548億元,同比增長16.2%,比上海市高6個百分點,佔全市工業産值近一半。去年,上海市共有4個創新藥物獲批上市,全部來自浦東,其中1類新藥兩個。今年,“浦東創、全球新”的中國原創新藥繼續呈現爆發態勢。

  浦東用了20多年時間,把生物醫藥這一“冷板凳”終於坐成了“熱産業”。

  開發全球首創新藥

  贏得國際話語權

  就在11月,張江“藥谷”就接連迎來兩件大喜事:阿爾茨海默病新藥“九期一”(GV-971)獲批上市;華領醫藥發佈了全球首創糖尿病新藥——雙重機制葡萄糖激酶啟動劑dorzagliatin(HMS5552)的III期臨床研究數據,顯示安全和耐受性好、療效顯著。這兩種藥均代表著全球新藥研發的最高水準,不但是中國原創,更是全球創新。而這樣的1類新藥,在張江並不是獨例。

  目前,張江園區在研藥物品種超過400個,近30個1類新藥處於II、III期臨床階段。

  中國科學院院士、中科院上海藥物研究所研究員陳凱先表示,張江生物醫藥發展新趨勢,意味著中國新藥研發正在從仿製到創制,從跟跑到並跑,從中國到世界,中國生物醫藥正在進入新的階段。

  華領醫藥創始人、首席科學官、首席執行官陳力從在張江紮根做研發起,就不滿足於只做原創新藥。在他看來,要想在國際生物醫藥産業中獲得話語權,必須要開發出全球首創新藥。

  其獨創新藥HMS5552從前端的理念創新開始,到具體的開發技術再到最後的治療方法全部在中國完成,在全球也是首例,批准上市後,葡萄糖激酶的激活劑都會叫“dorzagliatin”。“只有做全球首創才會制定行業標準,包括臨床使用標準和相應的技術和命名指標。”陳力説,“這樣在國際市場和産業鏈上,才擁有話語權。”

  扶持政策助力

  國産新藥上市提速

  患者期盼能吃得上、吃得起好藥,藥企也希望把研發的新藥儘快生産出來提供給患者。日前,和記黃埔醫藥自主研發的“喹替尼”膠囊獲藥監部門批准上市銷售後再次迎來了好消息:該藥正式納入2019年版國家基本醫療保險藥品目錄乙類範圍。因為是國産藥,本身售價就低於進口藥,進入國家醫保後將大大減輕患者的經濟負擔。

  喹替尼受人關注,除了是首款國産抗癌原創藥之外,另一個身份則是上海第一個獲批上市創新藥MAH(藥品上市許可持有人制度)的試點項目。“如果不是在浦東率先試點了MAH制度,中國第一個本土研發創新藥不會這麼快上市。”和記黃埔醫藥資深副總裁吳振平説。

  在MAH制度出臺之前,藥品上市許可與生産許可是必須捆綁的,藥品上市申報的單位只能是藥品生産者。制度出臺後,上市許可和生産主體相分離,擁有藥品技術的藥品研發機構也可以申請藥品批准文件,大大縮短了藥物上市時間、減少了藥企投入。

  以喹替尼為起點,一批本土創新藥通過MAH制度駛入上市的快車道,“吃得上好藥”的願望開始在浦東、張江落地——首個國産生物類似藥漢利康獲批上市;首個國産PD-1單抗拓益獲批上市且開出首張處方;剛獲批上市的GV-971計劃年內投放市場;明年底申報上市的HMS5552有望後年上市……

  截至今年10月底,上海已有54家單位提交131個品種的MAH試點申請,這其中,有31個屬於尚未在國內外上市的1類創新藥,已有90個品種獲批成為MAH試點品種,63個品種獲得上市許可。其中,半數以上的企業和品種都來自張江。

  在浦東,藥品上市許可持有人制度、醫療器械註冊人制度、創新藥物及醫療器械審評審批改革、生物醫藥試驗用研發材料便捷通關等多項制度創新正為推動生物醫藥産業高品質發展持續提供重要的動力引擎。

  推動“浦東研發”

  轉化為“浦東智造”

  推動創新藥産業化,浦東今年一次性拿出近10平方公里的土地,新規劃4個産業化基地,幫助獲批上市的新藥就地轉化實現産品上市,將“浦東研發”轉化為“浦東智造”,從醫藥研發的成本中心逐步發展成中國創新企業的利潤中心。

  “張江目前有處於臨床試驗的1類新藥約200個,浦東將持續支援企業在這裡生根發芽,提供更好的發展空間、更佳的營商環境,支撐他們從國內龍頭髮展成世界性的企業。”副區長管小軍表示。

  承擔著阿爾茨海默病新藥“九期一”生産的綠谷制藥有限公司,在浦東張江已新增40畝地用於新工廠建設,預計年內動工,如果3年內完工,屆時可滿足每年200萬名患者的需求,這些藥物可出口到全球。

  今年,美國賓夕法尼亞大學細胞免疫治療中心T細胞工程實驗室主任、病理學和實驗醫學系副教授趙陽兵,在全球多次考察後,已決定在張江設立公司,因為他認定,這裡已成為全球細胞治療研究最佳之地。

  截至今年10月,全國共批准21項細胞藥物臨床試驗,其中11項來自張江細胞産業園,佔比52%;全國已申報細胞藥物臨床試驗的研發企業,1/4來自張江細胞産業園;上海已申報細胞藥物臨床試驗的研發企業,80%來自張江細胞産業園,顯示出了巨大的後發實力。

  業界認為,細胞治療已成為全球最熱門的生物醫藥新課題,不但帶來治療腫瘤癌症的新希望,還將在浦東掀起新一輪産業化熱潮。